ג'וש מקאוור, סטנפורד ביודזיין, על חדשנות רפואית ומה לא בסדר עם ה- FDA
JM) הרוב המכריע של חדשנות טכנולוגית רפואית נמצא בחברות קטנות ובינוניות. את נשמת אפה הוא מלאך וקהילות VC המסייעים לממן את עבודתם, שכן אין להם הכנסות בזמן שהם בשלבי הפיתוח. כאשר קיימת סביבה שבה לוקח זמן רב יותר כדי לקבל אישור השוק על ידי הרגולטורים, יותר ויותר משקיעים הולכים רחוק זה שדה חדשני. בעיקרו של דבר, החמצן נשאב מהחדר עבור רבים מהחדשנים והיזמים שאנו מסתמכים עליהם למכשירים ולטכנולוגיות של מחר. זה באמת זמן מאוד מסוכן, אבל זה לא מאוחר מדי כדי להתמודד עם האתגרים האלה.
אני חושב שלעתים קרובות אנו נוטים לטפל בבעיות קצרות טווח מבלי לממש את ההשלכות ארוכות הטווח, הנוהג של הרפואה, כמו גם פיתוח המוצרים המשמשים אותה - משתנה ומשתפר ללא הרף, בעוד אנו שואפים תמיד לשלמות, אנו לומדים בו זמנית כיצד לספק טיפול טוב יותר ומוצרים בטוחים יותר. היא שסביבה שבה יש פחות סובלנות לסיכון וביקוש גדול יותר לנתונים קליניים - המספק לעתים קרובות מעט ערך אם בכלל - מגיבים לסיפורים בודדים ולתפיסות מוטעות בתחום ההנדסה, עלינו לשנות חשיבה עבור שני מחדשים ו הרגולטורים, וזה חיוני כי אנחנו עובדים יחד לתקשר כדי שנוכל להשיג את המטרות המשותפות שלנו: שיפור הטיפול בחולה וחדשנות.
השתמשתי בחברה הזאת כדוגמה, אבל כמובן שהם לא היחידים. הנושא כיום הוא כי כמה ארגונים גדולים כמו אותם שליטה הרבה מהם נהלים וטכנולוגיות נחשבים ראויים כיסוי ותשלום. רבים מארגונים אלה יצרו מסלולים קשים במיוחד עבור טכנולוגיות חדשות ונהלים, לעתים קרובות רק מניב כאשר זעקה של רופאים וחולים מגיע לקרששנדו. רבים גם הקים מדיניות המאפשרת לחדשני הטכנולוגיה הרפואית לערער על החלטות או להיפגש עם פקידי מפתח. מאחר שלעתים קרובות יש להם קבוצה של שבויים של חיים הם מכסים, זה מאוד קשה עבור המטופלים לשנות תוכניות או ללכת לספקים אחרים המציעים נהלים חדשים וטכנולוגיות חדשות; ולכן, הם לא באמת צריכים להיות מאוד תגובה. אני חושב שזה ממחיש את האתגרים שיש לנו בתחום זה.
כיצד ישפיע המס הרפואי המוצע על חולים כמונו? (א) אנשים החיים חיים אקטיביים אבל עם מחלות כרוניות לניהול?)
הדאגה הגדולה ביותר שלי היא כי חולים להחמיץ התקדמות כי ימשיכו לשפר את איכות חייהם, בטווח הארוך להפחית את עלויות הבריאות. במהלך השנים, תוחלת החיים גדלה מאוד, ואת הממוצע נשאר בבית החולים ממשיך לרדת. זהו תרחיש win-win עבור חולים, ובמידה לא קטנה בשל הטכנולוגיה הרפואית. מס המכשיר, כפי שהוא בנוי כעת, יטיל מס על כל ההכנסות, בין אם העסק רווחי ובין אם לאו. העובדה היא שכמעט כל חברות הסטארט-אפ והעסקים החדשים אינם רווחיים במשך שנים, ולכן מס זה עלול לאלץ אותם לסגור את הדלתות. יש לנו זמן לעבוד על הנושא הזה כפי שהוא אינו מוטל עד 2013, ואני מקווה כי אנחנו יכולים לכל הפחות להכיר בכך חברות קטנות ובינוניות - שבו הרוב המכריע של החדשנות מתרחש - ניתן לפטור מהוראה זו.על עבודתו …
מה בדיוק אתה ועמיתיך לעשות לובי של ה- FDA לשנות את הגישה שלהם לחדשנות רפואית?
האמת היא כי תחום הטכנולוגיה הרפואית הוא מקצוע מורכב מאוד, ונבחרי ציבור וקובעי מדיניות לעיתים קרובות לא מבינים את מספר הצעדים שנדרש כדי לקבל מוצר לתוך השוק. ישנם אתגרים החזר, סכסוכים על פטנטים, ונושאים רבים אחרים להתעמת עם התעשייה שלנו. אנו פועלים כדי לעזור לחנך את ה- FDA ואחרים על ההשלכות האמיתיות של החלטותיהם על חדשנות ועל טיפול בחולה. נפגשנו איתם באופן אישי כאשר הם מבקרים באזורים ברחבי הארץ עם נוכחות חזקה טק. זה דבר אחד לדון בבעיות בוושינגטון, אבל זה בהחלט עוזר לשים את הפנים על האתגרים האלה, ולהראות להם עד כמה זה הפך להיות מסובך. בסופו של דבר, כולנו רוצים מוצרים בטוחים וחדשניים בשוק, השאלה היא איך אנחנו יכולים לעבוד טוב יותר ביחד כדי לזהות את האתגרים שלנו.
->
ב סטנפורד BioDesign חדשנות התוכנית, אשר ייסד, מה היית אומר הם העקרונות המרכזיים של התלמידים ללמוד על חדשנות רפואית?
העיקרון הבסיסי מאחורי תוכנית חדשנות biodesign הוא חדשנות היא תהליך אשר ניתן לשעתקו ניתן ללמוד ולימד. לנוכח ההימור הגבוה של חדשנות טכנולוגית רפואית, חשוב במיוחד לנסות לשלוט על התהליך, ואולי למנוע רבים מהמלכודות הנפוצות.
->
מה הם חלק מן החסרונות האופייניים בעיצוב מכשיר רפואי?כמה מכשולים נפוצים הם: 1) להיות כל כך מתרגש על פתרון בעיה גדולה כי אחד מזנק על הפתרון הטוב הראשון המציג את עצמו, ולא להמשיך באופן שיטתי לייצר רעיונות ובחירת אחד שמתאים את הקריטריונים צריך את הטוב ביותר, או 2) לא לשקול את כל האתגרים במורד הזרם האפשרי לגבי נתיב קליני או החזר ואם רק כמה שינויים קלים נעשו, מסלול קל יותר קדימה אולי היה אפשרי.
->
כיצד מטופלים בעולם האמיתי צריך להיות משולב בתהליך העיצוב?התהליך מתחיל ומסתיים בחולים - לא בטכנולוגיות. אנו מלמדים את התלמידים שיש להתמקד בחולה ובצרכיו בראש ובראשונה כדי להבין מה נדרש כדי לעזור להם לפני שחושבים על טכנולוגיות או פתרונות כלשהם. לנו, המטופלים מלמדים אותנו, לא להיפך - הם הכל.
הנה מה שאנחנו עושים: עם כל ההכשרה המתאימה של HIPPA לכל המעורבים בהסכמת המטופל, אנחנו נכנסים לחדר הניתוח, למרפאה, למשרד, ולפעמים אפילו לתוך בתי החולים כדי לנסות להבין את הבעיות שלהם טוב יותר. אני לא ממש אוהד של קבוצות מיקוד או סקרים מקוונים להיכנס לצרכים של המטופל, אבל אני אעשה את זה לעתים נדירות כאשר להגיע למטופל ישירות קשה מדי או שאני מחפש אישור של בעיה רחבה יותר.
בחברת החממה החדשנית שלכם ExploraMed, המשימה המוצהרת היא "לשפר באופן משמעותי את איכות החיים לחולים באמצעות פרדיגמות חדשות שיוצרות ערך עבור לקוחותינו ובעלי המניות שלנו."אם מישהו מגיע עם רעיון חדש של מדעטק, איך אתה קובע אם הוא מהווה" פרדיגמה חדשה "?אני מוצא לעתים קרובות שדוגמה רבה מדי משולבת באופן שבו אנחנו חושבים כרופאים. הרבה דברים כמו 'הדרך שבה הדברים נעשים' או 'הדרך בה היינו מאומנים'. אני באמת נהנה להזדמנויות לקחת את המחשבה הזאת ולהציע פתרונות בלתי צפויים, ויש להם פוטנציאל לספק תוצאות לחולה שלא היו צפויות. זה קורה, זה בדרך כלל מייצג פרדיגמה חדשה … בסיס חדש לחשוב על איך אנחנו מתקרבים לטיפול במחלה או במצב חשוב.
ספציפית לסוכרת, מה אתה רואה את הדבר הגדול הבא?
אם אנחנו יכולים לתקן הבעיות שיש לנו להביא טיפולים חדשים לשוק, יש לי הרגשה תהיה לנו הזדמנות לראות שינוי מוחלט באופן שבו אנו מטפלים בסוכרת בחיים שלנו.אני מאמין כמה פתרונות אלה מכשירים חדשים המכוונים מסלולים מטבוליים בלתי צפויים הם תחילתו של חלק מהשינוי הזה, ואת כל ההצלחה יביא תובנות חדשות לדחוף את החידושים קדימה.
אני חושב שזה נהדר! המשך עם העבודה הטובה. כל דבר קטן עוזר.
כתב ויתור
: תוכן שנוצר על ידי צוות הסוכרת שלי. לפרטים נוספים לחץ כאן.
כתב ויתורתוכן זה נוצר עבור Diabetes Mine, בלוג בריאות הצרכן התמקדה בקהילה סוכרת. התוכן אינו נבדק מבחינה רפואית ואינו עומד בהנחיות העריכה של Healthline. לקבלת מידע נוסף על שותפות של Healthline עם מכרה סוכרת, לחץ כאן.
