חששות בעקבות תהליך האישור לתרופות מניעת קרישת דם מובילות

על פי הדיווחים, מתעוררות שאלות לגבי ניסוי תרופתי קליני שהיה חלק מתהליך האישור של תרופה למניעת קרישת דם.

משפט 2011 המכונה ROCKET-AF עזר לשכנע את ה- U. S. Food Drug and Administration (FDA) ואת סוכנות התרופות האירופית (EMA) לאשר את התרופה rivaroxaban לשימוש כמדלל דם בארצות הברית ובאירופה.

פרסומת פרסומת

בסיפור תחקיר שפורסם היום, ה- BMJ דיווח כי רופאים ומדענים קוראים לחקירה עצמאית במשפט הסמים, שהציב ריברוקסבאן נגד מדלל דם ישן יותר בשם Warfarin.

->

ניסוי התרופה היה פיקוח על ידי מכון המחקר הדוכס קליני (DCRI) ופורסם בניו אינגלנד Journal of Medicine.

Rivaroxaban פותחה תחת השם Xarelto על ידי באייר ו Janssen Global Services. Janssen הוא חלק של ג 'ונסון & ג' ונסון.

פרסומת

גורמים רשמיים הן ינסן והן ה- DCRI אמרו היום כי הם ביצעו ניתוחי מעקב עדכניים המאשרים את תוצאות הניסוי.

->

קרא עוד: ניסויים בטיפולים חדשים בסרטן מגיעים רק חלק קטן מהחולים>

פרסומת פרסומת

מכשיר התקשר לשאלה

ניסוי התרופה 2011 כלל 14, 000 מטופלים ומצא ריברוקסבאן כדי להיות "לא נחות כדי warfarin למניעת שבץ איסכמי או תסחיף שיטתי", על פי המאמר BMJ.

הניסוי גם סיכם כי לא היה הבדל משמעותי בסיכון לדימומים גדולים בין שתי התרופות.

עם זאת, מדענים אמרו ל- BMJ כי מכשיר פגום של טיפול היה בשימוש בחלק warfarin של המשפט. המכשיר שימש למדידת יחס מנורמל בינלאומי (INR) בחולים.

ה- INR הוא מספר סטנדרטי המחושב במעבדה. זה חלק ממבחן שמודד את הזמן שנדרש לדם של אדם לקריש.

BMJ דיווח כי מכשיר זה INF מסוים יכול היה לייצר קריאות לקוי עבור חולים באמצעות warfarin. זה יכול היה לגרום למינונים של warfarin להיות מוגברת. זה, בתורו, יכול היה להיות סיכון גבוה יותר של דימום בחולים warfarin. "זה יכול לגרום לריברוקסבאן להיראות בטוחים יותר מאשר מבחינת הסיכון לדימום וזורק ספקות לגבי התוצאות ששימשו לתמיכה בשימוש בחומרים נוגדי קרישה חדשים בעולם הנמכרים ביותר", כתב ה- BMJ.

המכשיר, המיוצר על ידי אלר, נזכר בדצמבר 2014 על ידי ה- FDA.

ניסיונות של Healthline לקבל תגובה מאנשי אלר לא צלחו.

פרסומת

נציגי החברה אמרו ל- BMJ שהם היו מודעים לתלונות על הפונקציונליות של המכשיר כבר ב -2002, לפני שהמשפט של ה- ROCKET-AF החל.

ה- BMJ אמר כי אלר וגם ה- FDA לא יגיבו על כך שהתלונות לא נחקרו בצורה מלאה יותר.

פרסומת פרסומת

במאמר מערכת שפורסם היום ב"ניו אינגלנד ג'ורנל אוף מדיסין ", אנשי ה- DCRI אמרו, כי ניתוחי המעקב שלהם מראים שחסרונות המכשיר לא השפיעו על התוצאות הכוללות של הניסוי.

תוצאות אלו תואמות את ממצאי המחקר הכוללים ומצביעות על תקלה אפשרית של התקן נקודת הטיפול המשמש למדידת INR במבחן ה- ROCKET AF, שעלול להוביל לערכים נמוכים יותר של INR מאשר להתקבל באמצעות בדיקות מעבדה. אין השפעה קלינית משמעותית על היעילות הראשונית ותוצאות הבטיחות במשפט "

בנוסף, גורמים ב Janssen Global Services אמרו כי הניתוח הנפרד שלהם סיכם את אותו הדבר.

פרסומת

"ממצאי ה- DCRI עולים בקנה אחד עם ניתוחי הרגישות שביצעו באייר וג'אנסן, אשר גם מאשרים את תוצאות המחקר של ה- ROCKET AF ואת פרופיל הסיכון החיובי של Xarelto," Kristina Chang, מנהל תקשורת המוצר ב Janssen, אמר Healthline בהודעת דוא"ל.

ביום שישי, EMA פרסמה הצהרה לפיה הפגם במכשיר לא שינה את מסקנותיו על הבטיחות הכוללת של Xarelto.

פרסומת פרסומת

קרא עוד: כיצד חברות להמשיך להתרחק עם העלאת מחירי התרופות? »

מה קורה עכשיו?

השאלה כעת בפני הרגולטורים היא מה לעשות כאשר המכשיר נמצא בשימוש במשפט סמים נמצא פגום.

פקיד של ה- FDA אמר ל- BMJ שהוא מודע לחששות לגבי מכשיר Alere ו"סקר נתונים רלוונטיים. "הסוכנות גם הודיעה כי תקיים סדנה ציבורית בחודש מרץ כדי לבחון את האפקטיביות של נקודת טיפול של מכשירי INR.

זה, עם זאת, לא להקל על החששות של כמה מדענים.

הרלן Krumholz, פרופסור לרפואה באוניברסיטת ייל, אמר ל- BMJ כי ניו אינגלנד Journal of Medicine יש להציב "ביטוי מיידי של דאגה" על המחקר שפורסם בשנת 2011 כדי להזהיר את הקהילה הרפואית.

"המחקר צריך להיחשב תוקף לא בטוח עד בדיקה יסודית יותר ניתן לעשות", אמר Krumholz אמר. "[צריכה להיות] חקירה של קבוצת מומחים עצמאית כדי לקבוע במהירות אם יש עילה לביטול. "בנוסף, ד"ר תומאס מרסיניאק, סוקר לשעבר של ה- FDA, אמר ל- BMJ שהוא לא יסתמך על ניתוחים שנעשו על ידי DCRI, ה- FDA או Johnson & Johnson. הוא אמר את הנתונים מן המשפט צריך להשתחרר כך "ניתוחים משוחדת" ניתן לעשות זאת.

משיכת rivaroxaban מהשוק יכול להיות קשה, אם כי.

הרוקח הקליני לשעבר של ה- FDA, בוב פאוול, אמר ל- BMJ כי ברגע שתרופה נמצאת בשוק, אין לרגולטורים מנדט לפעול אלא אם כן נוצרו בעיות בטיחות.

קרא עוד: הורים למהר להחליף אלרגיה Injector לאחר ההחזר »