גלולות יצרנים: שיטות לא בטוחות
תוכן עניינים:
- ה- FDA יכול להזמין זיכרונות של מכשירים רפואיים, מוצרי דם, חיסונים ותרכובת התינוק … אבל לא תרופות.
- זה כולל את תקנות ה- FDA להבטחת התרופות המורכבות הן באיכות גבוהה, וכי תרופות סטריליות המיוצרים במתקן הם למעשה ללא פטריות, חיידקים, או מזהמים אחרים.
- ללא שיתוף פעולה של החברה - כמו עם NuVision - אזהרות ה- FDA עלול להחמיץ על ידי הציבור. אבל אם "חברה יודעת מי הלקוחות שלה, ולמי הם שלחו מוצרים שעלולים להיות נגועים, "אמרה קארום, "הם נמצאים במצב הרבה יותר טוב כדי להתחיל להיזכר ביעילות. "
בחודש שעבר, הבעלים לשעבר של בית מרקחת המרכבות של מסצ'וסטס, אשר תרופות נגוע הואשמו על התפרצות דלקת קרום המוח קטלני בשנת 2012, נידון תשע שנות מאסר.
יותר מ -60 אנשים מתו ויותר מ -700 אנשים חלו ברחבי ארצות הברית לאחר שקיבלו זריקות של סטרואידים מזוהמים בפטריות שנשלחו על ידי המרכז החדש של ניו אינגלנד (NECC).
-> פרסומת פרסומתבתי מרקחת מורכבים מייצרים תרופות המותאמות לצרכים הקליניים של חולים כאשר תרופה שאושרה על ידי ה- Food and Drug Administration (FDA) לא תעבוד עבורם.
לדוגמה, מטופל עשוי להזדקק לגרסה נוזלית של תרופה שאושרה רק בצורת כדור. או שהם עשויים להזדקק לתרופה ללא חומרים משמרים.
פרסומת אבל זה גם הדגיש בעיה גדולה נוספת עם בטיחות התרופה בארצות הברית - הן הרכבה בתי מרקחת וחברות התרופות."אחת הבעיות העיקריות הקיימות במונחים של מערכת הרגולציה של פיקוח על סמים היא העובדה כי ה- FDA אין סמכות להזמין נזכר בסמים. אני חושב שאנשים רבים מופתעים לשמוע את זה ", אמר ד"ר מייקל קארום, מנהל של ארגון הסיוע ללא כוונת רווח הציבור הציבורי, אמר Healthline.
-> פרסומת פרסומת
קרא עוד: מדוע סמים רבים כל כך יש בעיות לאחר שהם מקבלים אישור? »טיפול בסמים קשה
ה- FDA יכול להזמין זיכרונות של מכשירים רפואיים, מוצרי דם, חיסונים ותרכובת התינוק … אבל לא תרופות.
למרות זאת, קארום אמרה שרוב יצרני התרופות המיינסטרים "מבינים את סיכון האחריות שהם מתמודדים איתם" כאשר לאחד מהתרופות שלהם יש בעיה עם איכות.
כאשר ה- FDA, או חברת התרופות עצמה, מזהה בעיה, החברה כמעט תמיד יוזמת להיזכר. עם זאת, תרופות המיוצרות על ידי חברות אלו אינן חופשיות מבעיות.
פרסומת פרסומת
אתר ה- FDA מונה תשע תשובות לסם 1 בחודש שעבר. ארבעה היו בשל בעיות עם חוסר עקרות ואחת לחששות לגבי שיטות ייצור.
מחלקה 1 נזכרת בסמים העלולים "לגרום לתופעות בריאותיות חמורות שליליות או למוות" אם נלקחים.
בקצה השני של הספקטרום הם בתי מרקחת המורכבים כי לא תמיד יהיה כמו שיתופית.פרסומת
"היו מספר דוגמאות שבהן ה- FDA ביקש מבית מרקחת מתחבר להיזכר במוצר והחברה סירבה", אמר קארום.
פרסומת פרסומת החברה פרסמה החזר חלקי. אבל פקחי ה- FDA מצאו כי החברה "המשיך לייצר תרופות להזרקה תחת תנאים insanitary", על פי הודעה לעיתונות סוכנות.בשנת 2015, החברה סוף סוף הוציא זוכר ארצית של כל התרופות שלה. בשנה שלאחר מכן הוציא שופט צו מניעה קבוע, האוסר על החברה לייצר או להפיץ סמים עד שתציית לכל תקנות ה- FDA.
פרסומתחברה אחרת, פארק Compounding Pharmacy, הוזהרה על ידי ה- FDA בשנת 2015 על חוסר סטריליות במתקניה בקליפורניה. החברה הפסיקה לייצר תרופות סטריליות, אך סירבה להיזכר במוצריה הקיימים.
בשני המקרים ה- FDA לא היה מודע לכל מטופלים שנפגעו על ידי מוצרי המרקחת המורכבים.
פרסומת פרסומתאבל זה לא תמיד כך.
דו"ח של Pew Charity Trusts זיהו יותר מ -50 דיווחים שגיאות הרכבה בין 2001 ל 2017, מה שהוביל 1, 200 אנשים להיות חולה ו 99 מקרי מוות.
קרא עוד: האם אנחנו צריכים להאיץ את תהליך אישור התרופה? »מי מסתכל על סטריליות?
מיינסטרים מתקני ייצור התרופות נבדקים באופן שגרתי על ידי ה- FDA. זה לא נכון של בתי מרקחת המורכבים ביותר.
לאחר התפרצות דלקת קרום המוח NECC, הקונגרס העביר חוק בשנת 2013 שאיפשר הרכבה בתי מרקחת להירשם עם ה- FDA כמו "מתקני מיקור חוץ. "ברגע שהחברה רושמת כמתקן מיקור-חוץ," אמרה קארום, "היא נדרשת למלא אחר דרישות רגולטוריות מסויימות של ה- FDA ומגיעה לסמכות ה- FDA. "
זה כולל את תקנות ה- FDA להבטחת התרופות המורכבות הן באיכות גבוהה, וכי תרופות סטריליות המיוצרים במתקן הם למעשה ללא פטריות, חיידקים, או מזהמים אחרים.
לדברי פקחי ה- FDA באתר לבקר מתקנים אלה על "לוח זמנים מבוסס סיכונים. "
המלכוד? הייעוד כמתקן מיקור חוץ הוא מרצון.
דו"ח ה- FDA הראה כי תנאי הייצור השתפרו בכמה בתי מרקחת המורכבים.
אבל יש עוד הרבה עבודה לעשות.
ה- FDA מונה כיום יותר מ -70 מתקני מיקור חוץ רשומים, מתוכם 58 נבדקו.
פקחי ה- FDA מצאו "תנאים פוגעניים משמעותיים" בכל אבל שניים מהמתקנים שנבדקו.
אלה נכללו פסולת באזורים סטריליים, זיהום עובש על אריחי התקרה, ואפילו תנורי טוסטר המשמשים עיקור.
יותר מתריסר חברות הונפקו מכתבי אזהרה מאת ה- FDA. שתי חברות הפסיקו לייצר תרופות סטריליות ונזכרו בכל המוצרים הסטריליים שלהן.
ואלה הן רק בתי המרקחת המורכבים אשר נרשמו מרצונם עם ה- FDA.
Carome מעריכה כי ישנם אלפי מתקנים לא רשומים, אשר כולם נופלים לתוך סוג של אזור אפור רגולטורית.
"ה- FDA יש סמכות שם," אמר קארום, "אבל בתי המרקחת המדינה הם הרגולטור המוביל של הרכבה בתי מרקחת שלא נרשמו כמו מתקני מיקור חוץ, המהווה את הרוב המכריע. "
בדיקות ה- FDA בכמה מתקנים אלה הפכו בעיות. במקרים מסוימים, ה- FDA הפך את העניין לבית המרקחת הממלכתי.
עם זאת, דו"ח נוסף של Pew Charitable Trusts מצא כי בממוצע כל מפקח המדינה אחראי על ניטור 230 בתי מרקחת. אילינוי פקחים לטפל 900 בתי מרקחת כל אחד.
תקנות הרכבה בתי מרקחת גם להשתנות ממדינה למדינה.
כי יש כל כך הרבה בתי מרקחת הרכבה לא רשום עם ה- FDA ולכן בודקים מעטים, בדיקות לא יכול לקרות באופן קבוע.
"הם מופעלים בדרך כלל על ידי כמה דגל אדום כי יש חשש לגבי איכות או בטיחות של המוצרים, או את האיכות של מתקני הייצור שלהם טכניקות ונהלים," אמר קארום.
קרא עוד: חדרים חירום מול מחסור של תרופות חשובות »
חובה ה- FDA סמים נזכר
בעיות אלה הניעו כמה לקרוא רגולציה חזקה.
"מה שדרוש באמת הוא שה- FDA יזכה לסמכות שבה הם יכולים פשוט להזמין את החברות האלה", אמרה קארום, "במקום לבקש מהן לעשות זאת מרצון. "
זיכרונות חובה עשויים גם להיות יעילים יותר בהתראה של אנשי מקצוע בתחום הבריאות ושל הציבור לגבי תרופות לא בטוחות.
ללא שיתוף פעולה של החברה - כמו עם NuVision - אזהרות ה- FDA עלול להחמיץ על ידי הציבור. אבל אם "חברה יודעת מי הלקוחות שלה, ולמי הם שלחו מוצרים שעלולים להיות נגועים, "אמרה קארום, "הם נמצאים במצב הרבה יותר טוב כדי להתחיל להיזכר ביעילות. "
מוקדם יותר השנה הקונגרס רוזה DeLauro (D-Conn) הציג הצעת חוק אשר ייתן את ה- FDA" רשות החזרת חובה על תרופות ומוצרים הומיאופתיים. "
הצעת החוק הופנתה אל ועדת משנה של בית, שם היא נשארת.
אזרח ציבור בעבר שדולה הקונגרס להעניק את ה- FDA סוג כזה של סמכות זוכר, אבל עד כה המאמצים האלה נכשלו.
אחרים חוששים כי דחיפה של הנשיא טראמפ להאיץ את תהליך אישור ה- FDA עבור תרופות מרשם עשוי להגדיל את הסיכונים לצרכנים. בין אם זה אומר קיצוץ בבדיקת תרופה לבטיחות ויעילות, או ביטול כמה בדיקות של מתקני הייצור נותר לראות.
בהעדר פיקוח חזק FDA של בתי מרקחת הרכבה, כמה מודאג צריך הצרכנים להיות?
"אנו סבורים כי מוצרי התרופה המאושרים על ידי ה- FDA הם בדרך כלל בחירות בטוחות יותר מאשר מוצרים תרופתיים מורכבים", אמרה קארום.
תרופות אלה עוברים תהליך סקירה ארוך כדי להראות כי הם בטוחים ויעילים לשימוש המיועד שלהם.
כמו כן, ה- FDA "בודק את המתקנים שבהם מוצרים המאושרים על ידי ה- FDA מיוצרים", אמר קארום, "והבדיקות נעשות לפני שהתרופה הראשונה נמכרת, ולאחר מכן מעת לעת. עם זאת, כאשר התרופה המורכבת היא האפשרות היחידה לחולים - כמו אצל אלו עם אלרגיה לאחד המרכיבים הלא פעילים או הזקוקים לצורה נוזלית של התרופה.
או כאשר יש מחסור בתרופה המאושרת על ידי ה- FDA, כגון תרופה לסרטן.
במצבים אלה, אמרה Carome, בחירת התרופה המורכבת על תרופה שאושרה על ידי ה- FDA היא אפשרות "סבירה".
אבל הוא הוסיף: "זה רצוי אחד המתקבל מתקן מיקור חוץ, אשר כפוף בדיקה ה- FDA חייב לעמוד בסטנדרטים ייצור טובים. "
