מה יהיה הצמיחה של תרופות ביוסימליות מתכוון לחולי RA?
תוכן עניינים:
- American College of Rheumatology (ACR) פירסמה הצהרת עמדה באתר האינטרנט שלה, המביעה דאגות אלה. "כמו תרופות ביולוגיות יותר משמשים לטיפול במחלות ראומטיות, Rheumatologists מודאגים יותר ויותר על העלות הגבוהה שלהם ואת המטופלים אינם מסוגלים להרשות לעצמם", אמר נשיא ACR א 'ויליאם סנט קלייר, MD, FACR, בהודעה לעיתונות . "אנו מסכימים כי טיפולים ביולוגיים יקרים פחות יש צורך להכיר בכך biosimilars לספק הזדמנות להפחית את עלויות הטיפול. "עם זאת, סנט קלייר הוסיף כי ניטור צמוד של הבדלים אפשריים בבטיחות ויעילות של biosimilars ביולוגים להחלפה נדרשת כאשר הם נכנסים לשוק.
- התעשייה עבור תרופות אלה צפויה לגדול במהירות … ובקרוב.
חששות לגבי תרופות biosimilar לחלחל אל פני השטח של דלקת מפרקים שגרונית (RA) הקהילה כמו biosimilar הראשון מאושר.
מוקדם יותר החודש, מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר זרקסיו, המיוצר על ידי סנדוז, כגרסה הראשונה ללא שם המותג של תרופה ביוסימלרית.
פרסומת פרסומתZarxio משמש למניעת הידבקות בחולי סרטן או בחולים אחרים המקבלים כימותרפיה. זה דומה Neogenogen של Amgen.
תרופה ביו-סימילרית היא בדיוק מה שהשם נשמע: תרופה שמתנהגת באופן דומה לביולוגית, ומייצרת תוצאות דומות ללא כל רמה ידועה של סיכון מוגבר.
ג'נה דונלי מפיטסבורג, פנסילבניה, ניסתה כמעט כל תרופה ביולוגית בשוק כדי לנהל את RA שלה. היא אמרה, "הייתי מוכנה לנסות ביו-סימילאר בעתיד אם הם חשבו שזה יעבוד, אבל אני לא יודעת אם זה יעשה את כל ההבדל בשבילי מאז שניסיתי את הביולוגים. "
למידע נוסף: היסודות של דלקת מפרקים שגרונית»
מומחים רפואיים יש כמה דאגות גם
התחומים העיקריים של דאגה בתחום הרפואי הם גישה ו affordability עבור חולים, כמו גם בטיחות ושקיפות מרשמים.
American College of Rheumatology (ACR) פירסמה הצהרת עמדה באתר האינטרנט שלה, המביעה דאגות אלה. "כמו תרופות ביולוגיות יותר משמשים לטיפול במחלות ראומטיות, Rheumatologists מודאגים יותר ויותר על העלות הגבוהה שלהם ואת המטופלים אינם מסוגלים להרשות לעצמם", אמר נשיא ACR א 'ויליאם סנט קלייר, MD, FACR, בהודעה לעיתונות. "אנו מסכימים כי טיפולים ביולוגיים יקרים פחות יש צורך להכיר בכך biosimilars לספק הזדמנות להפחית את עלויות הטיפול. "עם זאת, סנט קלייר הוסיף כי ניטור צמוד של הבדלים אפשריים בבטיחות ויעילות של biosimilars ביולוגים להחלפה נדרשת כאשר הם נכנסים לשוק.
לא ברור אם המטופלים יגיבו לתרופות אלו באותה הדרך שבה הם יעברו לביולוגית מקורית, הוסיף. הסיבה לכך היא שביולוגים רגישים לשינויים בתעשייה.
"אפילו הבדלים קלים במבנה המולקולרי של biosimilar, טוהר או תכונות כימיות אחרות יכולים לשנות את הדרך שבה המטופל מגיב לתרופה", אמר סנט קלייר.
פרסומת
הוא אמר כי ארגונו ימשיך לעקוב אחר הסוגיות השונות הנוגעות להפצה, לניטור ולהחזר של ביוסימילרים, כפי שמדיניות ממשלתית ופדרלית מתגלות."הבטחת חולים יש גישה קלה אפשרויות טיפול סבירים וטיפול rheumatology ממשיכה להיות בעדיפות גבוהה עבורנו", אמר סנט קלייר.
פרסומת פרסומת
תחומים עיקריים של דאגה מ- ACR, המורכבת מ -9, 400 ראומטולוגים וראומטולוגים ברחבי העולם, כוללים את הצורך בניסויים קליניים כדי להבטיח בטיחות ויעילות, כמו גם את הצורך במדיניות כי רק רופאים יכולים לרשום biosimilar.
בדוק את זה: תוכנית ארוחה של 7 ימים עבור אנשים עם RA »מה זה Biosimilar בכל זאת? על פי ה- FDA, "מוצר ביוסימילארי הוא מוצר ביולוגי שאושר על סמך מראה שהוא דומה מאוד למוצר ביולוגי המאושר על ידי ה- FDA, הידוע כמוצר סימוכין, ואין לו הבדלים משמעותיים מבחינה קלינית במונחים של בטיחות ויעילות ממוצר הייחוס. "
פרסומת
המוצרים המוזכרים הם ביולוגים. תרופות ביולוגיות, הידועות גם על ידי ה- FDA כמו מוצרים ביולוגיים או biopharmaceuticals, היו סביב מאז סוף שנות ה -90.תרופה "ביולוגית" A מעתיקה את ההשפעות של חומרים המיוצרים באופן טבעי על ידי המערכת החיסונית של הגוף. סוכנים ביולוגיים הם תרופות מהונדסות גנטית - כלומר, גנים אנושיים שבדרך כלל מכוונים את הייצור של חלבונים טבעיים אלה של החיסון האנושי (כלומר, נוגדן ל- TNF) משמשים בתרבויות תאים לא אנושיות כדי לייצר כמויות גדולות של תרופה ביולוגית. תרופות אלה ניתנות כדי להפחית את הדלקת על ידי הפרעה עם חומרים ביולוגיים הגורמים או להחמיר דלקת. סוכנים ביולוגיים חדשים אלה יכולים להשפיע באופן ספציפי על חלק מהליקויים במערכת החיסונית שמובילים לדלקת המפרקים ולפרעות אחרות הנראות בדלקת מפרקים שגרונית וכך לסייע בטיפול בסימפטומים שלה ", על פי אתר ACR.
פרסומת פרסומת
התעשייה עבור תרופות אלה צפויה לגדול במהירות … ובקרוב.
אקספרס סקריפטים מעריכים כי ביולוגים מהווים 40% מההוצאות על תרופות מרשם בארה"ב, למרות שרק 2% מהאוכלוסייה משתמשים בביולוגים. עד 2018, הם עשויים להסביר יותר ממחצית מכלל עלויות התרופות למרשם. המרכז הלאומי למדיניות ניתוח אומר כי הוצאות סמים עבור כל המבוגרים על חמשת התרופות העליון התרופות שיעורים היה $ 147 מיליארד דולר בשנת 2011, המהווה כמחצית מכלל תרופות מרשם שנרכשו על ידי האמריקאים. רוב התרופות הללו הן לתנאים כרוניים.
->חדשות קשורות: ההבטחה Biosimilar של פחות אינסולין אינסולין »
