מחפש לחיות חיים בריאים וחזקים יותר? הירשם ל Wellness Wire עלון עבור כל מיני תזונה, כושר, וחוכמה בריאות.

למרות הסמכויות המנדטוריות האלה, אני משתמש לעיתים קרובות בתצפיות הרציף של Dexcom כדי לבצע החלטות של מינון אינסולין … מבלי לעשות את האצבע כדי לאשר את התוצאות. <<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<< בעוד חולים רבים לדלג על צעד זה ולעשות החלטות מינון ישירות תוצאות CGM, זה נחשב באופן רשמי "שימוש מחוץ תווית" ולכן טאבו.

-> אני מקווה, זה עומד להשתנות. ה- FDA מקדיש עכשיו תשומת לב רבה לנושא זה, מחזיק בפגישה עם ציון יום חמישי זה, 21 ביולי, כדי לקבוע אם CGM צריך להיות מסומן באופן רשמי בטוח להחלטות מינון אינסולין.

הוכרז כמה חודשים אחורה, זה הפגישה כל יום היה הפתעה למרות העובדה כי Dexcom כבר מדבר עם הרגולטורים על בעיה זו במשך יותר משנה. באסיפה השנתית שנערכה ביוני, פרסמה Dexcom נתוני מחקר המציגים בטיחות ויעילות של CGM "תביעה שאינה נלווית" (כלומר, CGM מספיק טוב כדי להחליף אצבע). זה עזר לשים את הבמה, יחד עם מחקרים עצמאיים כמו החלף BG Study כרגע בעיצומו של הנושא הזה.

->

למה זה חשוב עבור טיפול בסוכרת?

כיסוי רפואי:

בעוד הפגישה השבוע של ה- FDA לא יטפל באופן ספציפי בבעיות כיסוי ביטוחי, התוצאה הפוטנציאלית היא טענה חזקה לכיסוי טוב יותר של מכשירי CGM בקרב אוכלוסיית החולים - במיוחד כשמדובר כיסוי Medicare של CGM. עד כה, מרכזי עבור Medicare ו Medicaid Services (CMS) עדיין רואה CGM הטכנולוגיה להיות "זהירות" ולכן לא הכרחי מבחינה רפואית. קהילת D-Community שלנו פועלת באופן פעיל למען שינוי בחזית זו כבר יותר משנתיים. ככל הנראה, אחד המסלולים כדי לקבל כיסוי Medicare CGM היא להשיג ייעוד מינון זה, כך CGM להשתמש הופך להיות צורך רפואי כמו אצבעות עכשיו.

שימוש מורחב:

על הערה קשורה, זה יאפשר CGM להיכנס לידיהם של אנשים עם סוכרת יותר אשר זקוקים ורוצים את זה, במיוחד אלה עם T2 אשר לוקחים אינסולין. הערך של CGM הוא כי הוא מצייר תמונה מלאה של איך סוכרים בדם הם faring, בהשוואה לתמונות רגעיות ההצעה אצבע. אז אם הרופאים יכולים לרשום CGM עבור החלטות מינון וזה לא "off-label", כלומר, יותר אנשים תהיה גישה טיפול משופרת. העתיד טק:

המפגש של השבוע הוא ציון דרך חשוב עם השלכות מעבר רק את המוצר G5 Dexcom.דוגמה מרכזית היא אבוט FreeStyle Libre כי כרגע זמין רק מחוץ לארצות הברית אבל אני מקווה להיות מאושר כאן בקרוב. Libre הוא כלי CGM ללא כיול אצבע, ואנו מניחים שה- FDA שוקל מינויו של המינון המצורף למוצר לפני האישור - כך שעשיית החורבן בנושא זה בקרוב תוכל למלא תפקיד במהירות שבה אבוט ליבר יהיה זמין כאן.

אנחנו כבר עושים את זה: אי אפשר להתעלם מהעובדה שרבים מאיתנו כבר משתמשים CGM בדרך זו, אז זה פשוט הגיוני עבור ה- FDA לשמור על קצב השימוש של הקהילה המטופל של העולם האמיתי.

Advocating for fingerstick החלפה החברים שלנו בקואליציית DiaTribe ובדוקטרינה לחולי סוכרת (DPAC) נטלו את ההנהגה הקהילתית בנושא זה, וכל אחד מהם הכין מכתב מקיף ל- FDA ואסף חתימות לקהילה שלנו.

למעשה, את FDA ​​שטוח החוצה אתגר הקהילה שלנו במהלך הסמינר בחודש יוני כדי להעלות את קולנו על נושאים בדיוק כמו זה. הם הציעו לאסוף לפחות 5,000 חתימות, ואנחנו כבר כבר עולה כי עם למעלה מ 8,000 חתימות (!) על מכתב diaTribe ואלפים רבים במכתב DPAC דומה ל- FDA. ברור, את חתימות יותר מ D- הקהילה שלנו על זה, יותר טוב, ואנחנו עדיין יכולים לירות על סיבוב נחמד 10, 000 שמות … אז הקפד ללחוץ כאן כדי לחתום על מכתב diaTribe ו מכתב DPAC אם עדיין לא ! ניתן גם להשתמש במדיה חברתית כדי לשתף סיפורים ולשמור על נושא זה, באמצעות hashtag טוויטר

#DoseWithCGM

למרבה הצער, שידור אינטרנט בשידור חי של הפאנל המייעץ של ה- FDA ביום חמישי אינו מובטח, אך נאמר לנו שיוצג מספר שיחת שמע. אנחנו מתכננים לכוון, אבל זה יכול להיות קצת מאתגר לתפוס את הכל מאז הפגישה פועל כל 08:00 עד 18:00 EST. למזלנו, אחד מכתבינו

'מכרה ישתתף באופן אישי, לכן חפשו את הסיקור שלנו לאחר האירוע. ->

#DoseWithCGM האישי שלי ניסיון בינתיים, #WeAreNotWaiting עבור ה- FDA. כן, אני משתמש בנתוני Dexcom שלי למינון. אנחנו ברור כי זוהי החלטה אישית וכי לא כל המטופל סומך על הדיוק או האמינות של CGM למטרה זו עדיין. Wee גם מכירים בכך כי הגדרת ה- FDA עבור תיוג זה אינו דורש

כל אחד להשתמש CGM עבור מינון, כפי שאתה יכול להמשיך לאשר עם אצבעות אם אתה רוצה.

בסוף השנה שעברה, ביצעתי למעשה ניסוי משווה את מטר שלי תוצאות CGM. מתוך 130 אצבעות, ה- Dexcom G4 שלי היה בתוך 30 נקודות בקריאת המונה שלי, ורוב הזמן זה היה בתוך 10 או 15. זה 89% דיוק, וזה מספיק טוב בשבילי.

בטח, יש פעמים שבהן אני לא סומכת על התוצאות, כולל: בדרך כלל תוך 24 שעות כאשר חיישן CGM מתחמם, אני מוצא שזה יכול להיות לא מדויק < הימים הסופיים הם לעתים קרובות זהים, לפעמים עד 24 שעות לפני שהחיישנים מתקרבים החוצה (זכור כי לעיתים קרובות אני לובש את חיישני ה- G4 שלי על פני סימן 7 הימים שאושר להם)

כאשר גבוה יותר ארוחות-קרב או מצבים מלחיצים לזרוק את הסוכרים שלי בדם אל רכבת הגלו, לפעמים לוקח ל- Dexcom קצת זמן לחבר את הנקודות ולמצוא מה קורה. גם במהלך השפל, גיליתי ש- G4 שלי נוטה לקרוא כמו 20 נקודות נמוך יותר כאשר אני מתחת ל -100 וזה לוקח קצת זמן כדי להדביק את ריבאו היפו

עדיין, אני מנווט ניואנסים אלה למד מניסוי וטעייה, וככזה שלי Dexcom CGM הוא בעל ערך כלי עוזר לי לשמור על סוכרת לבדוק, וזה כולל את השימוש בו עבור החלטות מינון.

אני אפילו נשען על Dexcom שלי כאשר אני מרגיש תחת מזג האוויר (aka: Real Person Sick, כי אין שום קשר עם סוכרת). אני לא הולך להיכנס לפרטים היום, אבל בוא רק נאמר כי סוכרים בדם שלי היו גבוהים מהרגיל בשבוע האחרון, הדורש מינון בסיסי גבוה יותר וכמה תיקונים מהירים יותר תכופים. אבל זה לא הפחית את האמון שלי בנתוני ה- D המוצגים ב- Dexcom G4 שלי, והשתמשתי בו כדי למנות אינסולין יחד עם החלטות אחרות.

אז בקיצור, אנו מקווים כי ה- FDA שוקל ברצינות את הנתונים המדעיים המציגים CGM הוא טוב כמו אצבעות, ומקשיב לקהילה המטופל שלנו, קורא להם להדביק את השימוש בעולם האמיתי של מוצרים אלה.

אחרי הכל, FDA צריך לדעת עד עכשיו כי "אל תשאל, אל תספר" הגישה אינה מעשית ואינה מסייעת להם לשמור על קשר עם המציאות המודרנית D- טיפול.

• [הערה של העורך: העתקתי את ההודעה הזו לכתב נייר רשמי, חתמתי עליה, ושלחתי אותה בדואר אלקטרוני ל- FDA תמורת תשלום בנושא זה.
• כתב ויתור
• תוכן שנוצר על ידי צוות מכרה הסוכרת. לפרטים נוספים לחץ כאן.
• כתב ויתור

תוכן זה נוצר עבור Diabetes Mine, בלוג לצרכנות בריאות המתמקד בקהילת הסוכרת. התוכן אינו נבדק מבחינה רפואית ואינו עומד בהנחיות העריכה של Healthline. לקבלת מידע נוסף על שותפות של Healthline עם מכרה סוכרת, לחץ כאן.