> עמק הסיליקון של JDRF FDA ארוחת בוקר
לפני עשרה ימים קיבלתי הזמנה של הרגע האחרון להשתתף איזור המפרץ הקטן JDRF במלון ארבע העונות בפאלו אלטו, בלב עמק הסיליקון. זה המקום שבו הטכנולוגיה מתרחשת. מתברר, זה אירוע סוכרת טק עדכון מתרחש כבר כמה שנים. הייתי נרגש במיוחד, כי הנושא של תוכנית השנה היה רפורמת ה- FDA: איך נוכל להישאר תחרותיים תוך שמירה על בטיחות הציבור? עכשיו כי
נשמע כמו ארוחת בוקר של אלופים!->
עם זאת, אירוע זה היה די מתסכל - וגם לעודד - כל אחד. מה שעודד היה לראות חדר מלא של כ -60 תומכים משכילים, מתוחכמים היטב, בעלי קשרים טובים ונלהבים של העניין, שנאספו כדי לשמוע ולדון בהתקדמות. קלי נסגר ואדם בראון של מזויפים היו ליד השולחן שלי! ואני כל כך נהניתי לפגוש את הפעילה ד 'אמא תמר סופר-גרי!
הפאנל מורכב מ-מנחה:
מארק פישר-קולברי
נשיא ומנכ"ל, Labcyte Inc. פאנל:
Emory Anderson, נשיא ומנכ"ל, אינטואיציה רפואי ->
Michael J. Billig, מייסד ומנכ"ל, קבוצת Experien ד"ר.
<<<<הקודם הבא> <<<<<<<<<<<<<<<<<<<<<< סגן נשיא לענייני רגולציה, Genentech כל shabang היה בחסות בית הספר לרפואה של אוניברסיטת סטנפורד, BayBio מדעי החיים האגודה, ואת משרד עורכי הדין העסקי Latham & Watkins. מתברר אחד השותפים של המשרד הוא על הלוח JDRF באזור מפרץ רבתי, ואת המשרד כבר מחויבת לתמוך JDRF במשך זמן מה.
אני מבין את MSRP היה 100 $ צלחת, או $ 1, 500 כדי חסות שולחן שלם (10 מושבים) ואת ההכנסות היו כל שנתרמו JDRF, אז זה הכל טוב. עכשיו זה החלק המתסכל: זה היה קצת כמו לקיים אירוע על רפורמה בבית המשפט העליון, מבלי להזמין מי שעובד או עבור אותו סניף של הממשלה. במילים אחרות, עם כל הכבוד לפאנל המוערך, אף אחד לא היה שם שיש לו ידע פנימי אמיתי של ה- FDA או כל התנופה האמיתית רפורמה ההליכים שלהם. אנשים מן Experien ו Genentech יש ניסיון רב "עניינים רגולטוריים", כדי להיות בטוח, אבל כפי שלמדתי בבית שלי מכשיר רפואי עיצוב האירוע בספטמבר, כי הוא לא כמו שיש מישהו על היד מי הוא למעשה עובד הנוכחי או לשעבר של ה- FDA.
בהתחשב בתואר האירוע הזה, הופתעתי שלא היה אף אחד על היד שהיה מעורב ישירות בפאנלים המומחים האחרונים שהתעמתו עם ה- FDA על תהליך ההערכה שלהם, מתעלף החולה, התעלמות המטופל. (מחאה מדומה) הופתעתי גם לראות נציג מתוך אינטואיציה על הפאנל, שכן חברה זו כבר תקוע מנסה להשיג פשוט יחסית שלה All-in-One BG מכשיר בדיקה באמצעות ה- FDA במשך שלוש שנים לפחות ! קיוויתי כמה תובנות על "איך לא להיתקע ב FDA limbo", אבל במקום זאת, כל מה שיש לנו היה הרבה נוסטלגיה על כמה דברים טובים יותר היה פעם עובד עם ה- FDA, חבורה של קינות על איזה בלגן הנוף של ה- FDA נמצא. כמה ציטוטים שלקחתי: "
בשנים האחרונות היה איטי מאוד, מוצרים שלקח 90 יום כדי לעבור הערכה עכשיו לקחת 15 חודשים … פעם היית מסוגלת להתקשר לסוכנות ולמעשה לקבל מישהו בטלפון, עכשיו זה יהיה בלתי אפשרי י יש רק שכבות ושכבות של ביורוקרטיה
"- מיכאל ביליג, קבוצת אקספרין
"
נלחמנו על פגישה עם ה- FDA במשך כל כך הרבה זמן, ואז סוף סוף קיבלנו את זה בנובמבר 2010. היו לנו שם 15 אנשים, כולל כל היועצים הרפואיים שלנו, והם אמרו שהם לא זקוקים לפגישה כי הם כבר הבינו את הטכנולוגיה, אבל אחרי שהגענו סוף סוף לפגישה, הם אמרו,'טוב שבאת, עכשיו אנחנו סוף סוף מבינים את הטכנולוגיה.' הם … guring החוצה הרבה דברים הקשורים לניקוי וחיטוי … ה- FDA צריך תהליך חדש להערכת חדשנות! "- Emory Anderson, Intuity Medical
"
-
- הם מחפשים כל מה שיכול ו ישתבש. זה באמת עובד עם העיניים. הבקשה האחרונה ששלחנו היתה כמו 300 עמודים; אנחנו לא יכולים לעשות מענק מחקר כזה! היינו צריכים לעשות שוב את ההשעיה של גלוקוז נמוך מחקרים כי Navigator כבר לא היה זמין; השתמשנו במוצר אחר כדי לבדוק את הקונספט … אני ממשיך להזכיר להם שמה שאושר צריך להיות ידידותי לסבלנות, ידידותי לסביבה, גם
. W e're קוראים לא רק עבור הדרכה, אבל הדרכה טובה! "ד"ר ברוס בקינגהאם, סטנפורד רפואה
- " ה- FDA מבקש דברים שהם פשוט משוגעים. הם רוצים להוסיף נקודות קצה במחקרים שאינם נחוצים ולא הגיוניים.
- העצה שלי לחברות היא לתקשר מוקדם ולעתים קרובות עם ה- FDA. ללכת לאותם מפגשים עם רופאים המפתח שלך ואולי אפילו מטופל (!!!) … אם אתה מכה מכה, פגע 'כפתור הערעור' בהקדם האפשרי. אין לך מושג כמה זמן תהליך הערעור הזה עלול להימשך - ג'ון מארוני, דלפי ונצ'רס
- תהליך זה משועמם! וזה לא בהכרח אומר להמציא מחדש את העולם: לפי מחברי הספר הזרע Made to Stick, < במקום לשאול את עצמנו, 'מה שבור ואיך אנחנו מתקנים את זה?, "אנחנו צריכים לשאול את עצמנו, 'מה עובד ואיך אנחנו יכולים לעשות יותר מזה?"
- אבל זה רק אני, אף אחד לא שאל אותי. מספר אנשים, כולל קלי סגור, הצביע על פעילות הלובי הפעילה של הקונגרס, וכיצד הוא חשוב "." JDRF עשתה יותר בגבעת הקפיטול בשנים האחרונות מאשר נעשתה בהיסטוריה של המחלה הזאת, וזה מדהים ", אמרה, אבל האם זה מתורגם לשיפורים אמיתיים "אנחנו פשוט לא צועקים חזק מספיק כארגון של ה- FDA והפוליטיקאים לשים לב אלינו", אמר המתאם מארק פישר-קולברי.
סוג של לחץ חייב להיות מחזיק שם, כי רק בשבועיים האחרונים, שלושה מכשירי סוכרת חדשים יש לנקות את המכלאה: טנדם של t: משאבה רזה, את iGlucose BG מטר הקורא, ואת הדור החדש של מדטרוניק החדש iPro CGM (לשימוש תחת כיוון הרופא בלבד, חולים לא רואים את הנתונים בזמן אמת.) האזנה לשיחה בארוחת הבוקר הזאת, לא הייתי חושב זה אפשרי.
בכל מקרה, אני מקווה להיות מוזמן בחזרה לעמק הסיליקון בעמק הסיליקון בשנה הבאה (פוסט זה לא עומד), ולראות אולי יותר של סדר היום פעולה בכיוון הבא …? כתב ויתור: תוכן שנוצר על ידי צוות הסוכרת שלי. לפרטים נוספים לחץ כאן. כתב ויתור תוכן זה נוצר עבור Diabetes Mine, בלוג לצרכנות בריאות המתמקד בקהילת הסוכרת. התוכן אינו נבדק מבחינה רפואית ואינו עומד בהנחיות העריכה של Healthline. לקבלת מידע נוסף על שותפות של Healthline עם מכרה סוכרת, לחץ כאן.
-
