תוספי מזון: כללי ה- FDA החדשים
תוכן עניינים:
- הצורך בביטחון נוסף
- תהליך ההודעה
- ההמלצה החדשה של ה- FDA צפויה לסייע בהבהרה כאשר יצרני התוספים צריכים להודיע לסוכנות על מרכיב חדש ועל ראיות שהם צריכים כדי להוכיח שהמרכיב צפוי להיות בטוח.
רוב האנשים שלוקחים תוספי תזונה להניח את המוצרים בטוחים.
אחרי הכל, אם הוויטמינים, המינרלים והעשבים הנמכרים בחנויות הבריאות לא היו בטוחים, זה יהיה בלתי חוקי למכור אותם - נכון?
פרסומת פרסומתמה שאנשים רבים אינם מבינים הוא כי U. S. מזון ותרופות (FDA), אשר מסדיר ספקים, יש כוח מוגבל ומשאבים למשטרה את המוצרים שהופכים אותו לאחסון המדפים.
->הכוח של ה- FDA מגיע מן התזונה תזונה וחינוך חוק חינוך (DSHEA).
החוק מחייב כי יצרנים תוספת להגיש הודעה חדשה תזונתיים מרכיב (NDIN) עם ה- FDA לפחות 75 ימים לפני שיווק כל תוספת המכילה מרכיב חדש.
פרסומת
בתיאוריה, הודעות אלה מסייעות ל- FDA לזהות בעיות בטיחות בתוספים עם מרכיבים חדשים לפני שהמוצרים זמינים ללקוחות.
->על פי החוק, אשר עבר בשנת 1994, כל המרכיבים שכבר נמכרו בתוספות באותה תקופה היו "סבא".
פרסומת פרסומתמאז יצרנים נדרשים רק להודיע ה- FDA על "מרכיבים חדשים", השאלה מה נחשב כמו מרכיב חדש הוא אחד חשוב - במיוחד כשמדובר בטיחות הצרכן.
התשובה לשאלה זו, לעומת זאת, היא מורכבת יותר ממה שאתה יכול לצפות.
לדוגמה, האם מרכיב ישן שנמכר בתוספים במשך שנים ייחשב חדש אם היצרן משנה את המבנה הכימי שלו, כגון על ידי שינוי מסיסותו או גודל החלקיקים?
בשנת 2011, ה- FDA יצר הנחיות שיעזרו לענות על שאלות אלו, אך הנחיותיה של הסוכנות זכו לביקורת חריפה - הן על-ידי תעשיית התוספים והן על ידי עורכי הדין של הצרכנים - ובסופו של דבר נסוגו.
החודש, ה- FDA ניסה שוב, שחרור טיוטת הנחיות מעודכן עבור היצרנים.
פרסומת פרסומת זו"טיוטת ההנחיה המתוקנת הזו היא צעד חשוב קדימה בעבודתה של הסוכנות כדי להגן על בריאות הציבור מפני מרכיבים תזונתיים חדשים מסוכנים", אמר סטיבן טייב, מנהל בפועל של משרד המזון והתרופות האמריקאי ידיעה לתקשורת. "הודעה על מרכיבים תזונתיים חדשים היא ההזדמנות היחידה לפני השוק סוכנות יש לזהות תוספי מזון לא בטוחים לפני שהם זמינים לצרכנים. "
קרא עוד: האמריקאים מוציאים מיליארדים על ויטמינים ועשבי תיבול שלא עובדים>
הצורך בביטחון נוסף
כאשר חומרים חדשים, שעלולים להזיק, הופכים אותו לתוספים ללא בדיקות, התוצאות על הצרכנים יכולות להיות רְצִינִי.
פרסומתמוקדם יותר השנה, צוות חוקרים פרסם מחקר שזיהה את התרופה oxilofrine ב 14 מתוך 27 תוספי הם נבדקו.
התרופה דווחה לגרום מגוון של השפעות בריאותיות שליליות, מ בחילות והקאות כדי tachycardia ו דום לב.
פרסומת פרסומתעל פי דיווחים לצרכן, התרופה דומה מבחינה כימית לרכיבים הפעילים באפדרה, תוספת שאסרה בארה"ב בשנת 2004 לאחר שקשורה להרוגים רבים, כולל מותו של כדורי בייסבול אוריולס בייסבול סטיב בכר.
Oxilofrine משמש בחלק ממדינות אירופה לטיפול בלחץ דם נמוך, אך הוא מעולם לא אושר לשימוש בארצות הברית.
זה גם ברשימה של הסוכנות הבינלאומית נגד שימוש בסמים של סמים אסורים.
פרסומתמספר ספורטאים, כולל טייסון גיי ואספה פאוול, בדקו את יעילותם של אוקסילופרין לאחר שקיבלו את מה שהם אמרו כי הם "טבעיים" - ועמדו בפני איסורים זמניים מהספורט שלהם.
אוקסילופרין הוא לא טבעי, אבל הוא מתויג לעתים קרובות כמו מתילסינפרין, אשר הצרכנים עלולים לבלבל עם סינפרין, מרכיב טבעי של כתום מריר.
פרסומת פרסומתהתוספים במחקר שנבדקו חיוביים עבור התרופה שווקו בעיקר כאובדן משקל ותוספי אנרגיה.
קרא עוד: האם ה- FDA לווסת ויטמינים, עשבי תיבול, ותוספי מזון אחרים? »
תהליך ההודעה
Oxilofrine הוא רק דוגמה אחת למרכיב תזונתי חדש, שעלול להיות לא בטוח, שיכול היה להיתפס על ידי כללי ההתראה תחת ה- DSHEA.
למרות כללי ההודעה כבר למעלה משני עשורים, נראה כי לפחות כמה יצרני התוספים לא עוקבים אחריהם.
כאשר החוק עבר בשנת 1994, ה- FDA מעריך כי היו כ 4, 000 תוספי שונים בשוק.
היום, ה- FDA מדווח שיש יותר מ 55, 600 ספקים זמינים, עם כ 5, 560 מוצרים חדשים השיקה מדי שנה.
אבל פחות מ 1, 000 NDINs הוגשו מאז כללי ההודעה נחקקו.
זה לא בהכרח אומר כי אלפי מרכיבים חדשים שווקו ללא NDIN, על פי Duffy MacKay, ND, סגן נשיא בכיר לעניינים מדעיים רגולטורית של המועצה לתזונה אחראית, קבוצת סחר מובילה עבור תוספת תַעֲשִׂיָה. "רוב המוצרים החדשים שהגיעו לשוק הם [דברים כמו] ויטמין D מ -700 חברות שונות … רבות מהנוסחאות האלה הן רק רקומבינציה של מרכיבים ישנים", אמר מק'קי ל- Healthline.
עם זאת, לפחות כמה מרכיבים חדשים, כמו oxilofrine, נוספו מוצרים ללא כל הודעה ל- FDA.
חלק מן הבעיה הוא אכיפה. גם תעשיית התוספים ותומכי הצרכנים מתחו ביקורת על ה- FDA על כך שלא פעלו כאשר לא נמסרו כללי ההתראה.
במקרה של oxilofrine, זה היה רק בחודש אפריל השנה כי ה- FDA שלחו מכתבי אזהרה ליצרנים באמצעות החומר במוצרים שלהם.קרא עוד: תוספי עבור בוני הגוף שכותרתו הפרעת אכילה »
האם תוספי להיות בטוח יותר?
ההמלצה החדשה של ה- FDA צפויה לסייע בהבהרה כאשר יצרני התוספים צריכים להודיע לסוכנות על מרכיב חדש ועל ראיות שהם צריכים כדי להוכיח שהמרכיב צפוי להיות בטוח.
NDIN היא משימה יקרה, עם מחקר toxicology יחיד עולה מ $ 178, 000 ל 328,000 $, 000, על פי סמינר מקוון האחרונות של מוצרים טבעיים האגודה.
אבל McKay רואה את הדגש של ה- FDA על ראיות מדעיות כמו חיובי, הן עבור הצרכנים והן עבור התעשייה.
"אנו חייבים זאת לצרכנים שלנו להשקיע במדע", אמר מקיי.
הוא הוסיף כי אם כל חברה בתעשייה בעקבות ההנחיות החדשות למכתב, ספקים חדשים יהיה בטוח למדי.
"אנחנו צריכים גם את תעשיית להיות מוכן לציית ואנחנו צריכים הרגולטורים לעצור אנשים שאינם עומדים כי זה יהיה באמת ליצור שדה משחק ברמה," הוא אמר.
עם זאת, קבוצות כמו איגוד הצרכנים, זרוע התמיכה של Consumer Reports, טוענות שההנחיות החדשות אינן מתקרבות מספיק כדי לטפל בבעיות הקיימות באופן שבו תוספי מזון מוסדרים. "מערכת הבטיחות שלנו לתוספי מזון היא למעשה מערכת מעקב אחרי השוק", אמר צ'ארלס בל, מנהל התוכניות של איגוד הצרכנים, ל- Healthline.
היצרנים מסוגלים למכור מוצרים, אך עליהם לדווח על תופעות לוואי אם הלקוחות מגיעים לבית החולים.
בנקודה זו, ה- FDA ינקוט פעולה לעיתים כדי להסיר את המוצר מהשוק, אמר בל, והוסיף כי "זה סוג של מצב שבו הצרכנים נמצאים בשימוש כמבחן נושאים על ידי התעשייה. "
זה סוג של מצב שבו הצרכנים נמצאים בשימוש כמבחן נושאים על ידי התעשייה. צ 'ארלס בל, צרכנים האיחוד
בל אמר את תהליך ההודעה עשויה לסייע במניעת חומרים מסוכנים להיכנס לשוק, אבל הכללים אינם חלים בדרך כלל על חומרים מזיקים פוטנציאליים כבר זמין.
Consumer Reports פרסם רשימות של תוספי מזון לא בטוחים במהלך 20 השנים האחרונות. בל ציין כי כמה מוצרים אלה הוסרו מחנויות.יתר על כן, מרכיבים חדשים כי ה- FDA כבר דחה באמצעות תהליך ההודעה לפעמים עדיין בסופו של דבר על השוק.
"זה אירוני כי הצרכנים מחפשים מוצר טבעי לקחת והוא עשוי להיות laced עם כימיקלים ותרופות וחומרים סמים," הוסיף בל.
ה- FDA מקבל הערות מהציבור על טיוטת ההנחיה החדשה עד 11 באוקטובר, לפני השלמת ההנחיות.
