תחת חוקים חדשים, כל תוצאות הניסויים הקליניים צריכות להיות פומביות

שתי הצעות חדשות ממחלקת הבריאות ושירותי האנוש של אוניברסיטת קליפורניה ידרשו מחוקרים רפואיים להפוך את תוצאות הניסויים הקליניים לשקופים יותר עבור כלל הציבור.

הראשון מבהיר את התהליך עבור החוקרים להגיש סיכומים של תוצאות המשפט למאגר הציבורי קליניקלריאלס. gov. ההצעה השנייה תרחיב את הכללים הנוכחיים כדי לכלול הגשות עבור ניסויים של מוצרים רפואיים לא מאושרים, לא רק אלה ניקוי על ידי מזון ותרופות (FDA).

-> פרסומת פרסומת

נכון לעכשיו, רוב תוצאות הניסויים הקליניים אינם מפורסמים. הכללים החדשים יבטיחו כי תוצאות הניסויים על ידי חברות התרופות והאוניברסיטאות יהיו זמינות במהירות.

ההנחיות המוצעות הן ברכה עבור תמיכה הצרכן. תומכים אומרים שהם יעזרו להחזיק חברות התרופות וארגוני המחקר דין וחשבון.

קרא עוד: ניסויים לטיפולים חדשים בסרטן להגיע רק חלק זעיר של חולים>

פרסומת

בהירות בניסויים קליניים

על פי המכונים הלאומיים לבריאות (NIH) ניסויים קליניים. Gov כרגע מכיל מידע רישום עבור יותר מ 178, 000 ניסויים קליניים, אך תוצאות סיכום רק 15, 000.

תוספת של סיכומי המשפט בעבר לא היה להגדיל באופן משמעותי את כמות המידע במסד הנתונים. זה יציע לציבור לראות מה קורה לפני המוצר פוגע מדפי החנות, גם אם הליך המשפט נכשל.

המשך קריאה: כיצד לשמור על חקר הסרטן מ רגולציה וקלטת אדומה»

שינויים מרכזיים ב גילוי משפט

NIH תיאר מספר שינויים משמעותיים במערכת הדיווח הנוכחי ניסוי קליני. הם כוללים:

דרך יעילה לקבוע אילו ניסויים נופלים על פי הכללים המוצעים ומי אחראי להגשת מידע נדרש

• נתונים נוספים שיש להגיש בעת רישום ניסיון
• עדכונים מהירים יותר לגבי ניסויים קליניים > כללי עבור תיקונים בזמן של שגיאות במשפטים הגשת
• למה זה משנה?
• בטיחות הוא בעל חשיבות עליונה בעת יצירת תרופות ומכשירים רפואיים. ללא בדיקה ציבורית, זה אפשרי עבור ניסויים גרועים תוכנן לחמוק דרך סדקים.

ההצעה תועיל לא רק לצרכנים, אלא לקבוצה חשובה נוספת: המשתתפים בניסויים אלו המתנדבים למחקר. אף אחד לא יודע את התוצאות של הניסויים שהם לוקחים חלק.

פרסומת פרסומת

"ההתקדמות הרפואית לא תהיה אפשרית ללא משתתפים בניסויים קליניים", אמר מנהל ה- NIH ד"ר פרנסיס קולינס בהודעה לעיתונות. "אנו חייבים לכל משתתף ולציבור הרחב לתמוך בשימוש המירבי של ידע זה לטובת התועלת הגדולה ביותר לבריאות האדם. מחויבות חשובה זו מחוקרים למשתתפים במחקר חייבת תמיד להתקיים. "

מצא ניסויים קליניים מקומיים»