אישור סמים ואת חוק המאה 21 המאה
תוכן עניינים:
- "זה הולך להיות משחק מחליף", אמר יו"ר בית פול רייאן (R-Wisconsin) במסיבת עיתונאים בשבוע שעבר. "זה יהיה לשנות באופן בסיסי את הדרך בה אנו מתייחסים לרפא מחלות בארץ הזאת. "אנו בוחרים להביא חידושים חיוניים למחקר ביו-רפואי בהישג יד, דבר שעשוי להציל אינספור חיים", מסרה דיפ דיאנה דג'ט (D-Colorado) ל- USA Today.
- "[אנו] מריעים למחויבות הבלתי נדלית של הקונגרס להאיץ את הפיתוח של טיפולים חדשים ותרופות לחולים. אנו מאמינים כי חקיקת המאה ה -21 של Cures תעצים את יכולתו של ה- FDA להסתגל לטכנולוגיות חדישות אשר ישתמשו בחברות הביו-פרמצבטיות של ארה"ב כדי להביא תרופות חדשות לחולים ולמטפלים הרפואיים שלהם ", אמר אנדרו פאוולני, מנהל תקשורת בכיר בארגון הסחר העולמי PhRMA. בהצהרה ל- Healthline.
מהירות לעומת איכות.
זה דיון עתיק כי עכשיו הוא שמע את הקונגרס שולח את הבית הלבן 6 $. 3 מיליארד דולר זה בעיקר משפר מחקר רפואי.
פרסומת פרסומת21 המאה Cures חוק אושרה על ידי בית הנבחרים בשבוע שעבר. הוא קיבל את אישור הסנאט היום, והנשיא אובמה הבטיח לחתום עליה.
"אני לא חושב שמישהו יכול לעטוף את הראש סביב הצעת חוק אומניבוס כזה," ד"ר. ג'ורג 'דמטרי, פרופסור לרפואה בבית הספר לרפואה של הארוורד וחבר מועצת המנהלים של האגודה האמריקנית לחקר הסרטן, אמר ל- Healthline. עם זאת, בעוד שיש הרבה תומכים למימון מחקר נוסף הצעת החוק מספקת, ישנם מבקרים אשר מתנגדים להוראות שיאפשרו המזון והתרופות (FDA) כדי לאשר מהר יותר סמים חדשים וטיפולים.פרסומת פרסומת
"כאשר מצביעים אמריקאים אומרים שהקונגרס בבעלות חברות גדולות, הצעת חוק זו היא בדיוק מה שהם מדברים עליו", אמרה הסנאטור אליזבת וורן (D-Massachusetts) בנאום על רצפת הסנאט.קרא עוד: למה כמה תרופות עולה כל כך הרבה ואחרים לא
מה הצעת החוק
על $ 4. 8 מיליארד דולר של 6 $. 3 מיליארד דולר מרפא חוק מספק ילכו המכון הלאומי לבריאות (NIH) במשך 10 השנים הבאות.
כסף זה ילך לכיוון מחקר על מחלות כגון אלצהיימר, סרטן, פציעות מוח טראומטיות."זה הולך להיות משחק מחליף", אמר יו"ר בית פול רייאן (R-Wisconsin) במסיבת עיתונאים בשבוע שעבר. "זה יהיה לשנות באופן בסיסי את הדרך בה אנו מתייחסים לרפא מחלות בארץ הזאת. "אנו בוחרים להביא חידושים חיוניים למחקר ביו-רפואי בהישג יד, דבר שעשוי להציל אינספור חיים", מסרה דיפ דיאנה דג'ט (D-Colorado) ל- USA Today.
Demetri מברך על המימון, אבל הוא גם מביע חששות לגבי אופי לטווח קצר של זה חד פעמי אינפוזיה של כסף. "אני אוהב מימון מדע," הוא אמר, "אבל מחקר טוב מסתמך על מימון אמין, יציב. "
פרסומת
דמטרי אמר שהקהילה הרפואית צריכה לחנך את הציבור בשאלה מדוע זה סוג של מימון צריך להיות מתמשכת לאורך זמן. "אנחנו לא מסיימים את המשפט, "אמר.
פרסומת פרסומתאודות $ 1. 8 מיליארד המימון המחקר ילך לקראת יוזמת "סרטן moonshot" בראשות סגן הנשיא ג 'ו ביידן.
חלק זה של הצעת החוק יהיה גם להקים בריאות הנפש והתעללות בסמים "מעבדה מדיניות" למניעה וטיפול במחלות אלה.
זה יהיה גם דורשים מבטחים כדי לכסות את בריאות הנפש באותה דרך הם מכסים עלויות רפואיות אחרות.
פרסומת"זה נחמד לראות את הפדרציה לשים לב לכך", אמר ג 'ייסון ג' רי, פרופסור לרפואה בקליבלנד קליניק לרנר קולג 'לרפואה, אמר Healthline.
מעבר $ 4. 8 מיליארד דולר NIH כסף, הצעת החוק מספקת גם 1 מיליארד דולר במימון כדי להילחם במשבר התמכרות אופיואידים. ההערכה היא 14, 000 אנשים מתים בארצות הברית מדי שנה מתוך מנת יתר של תרופות מרשם.
פרסומת פרסומתג 'רי, שהוא פסיכיאטר מוסמך מועצת המנהלים המתמחה התמכרות, רואה את זה כמרכיב חיוני של הצעת החוק.
"אנחנו זקוקים מאוד להגדלת המימון בתחום זה", אמר. אבל לא כולם מאוהבים במימון.
מורשת שמרנית פעולה עבור אמריקה פירסמה טור באתר האינטרנט שלה, דוחק הצבעה "לא" על חוק מרפא.
הם אומרים NIH ו- FDA לא צריך מימון נוסף, הקונגרס אין עסק אימוץ מורכב 1, 000 עמודים שטר במהלך הפגישה ברווז צולע."משא ומתן backroom הפכו את תרופות לתוך עץ חג המולד, עמוס דפי מידע עבור האינטרסים המיוחדים, כל זאת על חשבון משלמי המסים", קובע הארגון.
קרא עוד: תרופות מרשם מובילות להתמכרות להרואין »
תהליך אישור התרופותהחלק השנוי ביותר במחלוקת של חוק התרופות, לעומת זאת, עשוי להיות במימון הסופי של 500 מיליון דולר.
הכסף הזה הולך ל- FDA כדי להאיץ את האישורים של תרופות חדשות ומכשירים חדשים.
בין היתר, ההוראות יאפשרו ל- FDA להשתמש בסיכומי נתונים במקום במחקרים מפורטים יותר לאישור תרופות קיימות לשימושים חדשים, על פי סיפור בניו יורק טיימס.
זה גם יאפשר לסוכנות לאשר תרופות לזיהומים מסכני חיים, בהתבסס על תוצאות בדיקה מקבוצת חולים קטנה מהרגיל.
הצעדים גם יאפשרו ל- FDA לאשר כמה טיפולים משלימים של רפואה, המשתמשים בתאי גזע בוגרים מבלי לנקות את כל המכשולים הרגולטוריים הרגילים.
מייקל ורנר, מנכ"ל הברית למען רפואה רגנרטיבית, אמר לארה"ב היום כי המערכת החדשה תעמיד את ארצות הברית על בסיס שווה למדינות אחרות שכבר משתמשות בטיפולים מסוג זה.
תעשיית התרופות רואה את השינויים FDA כנדרש הצלת חיים.
"[אנו] מריעים למחויבות הבלתי נדלית של הקונגרס להאיץ את הפיתוח של טיפולים חדשים ותרופות לחולים. אנו מאמינים כי חקיקת המאה ה -21 של Cures תעצים את יכולתו של ה- FDA להסתגל לטכנולוגיות חדישות אשר ישתמשו בחברות הביו-פרמצבטיות של ארה"ב כדי להביא תרופות חדשות לחולים ולמטפלים הרפואיים שלהם ", אמר אנדרו פאוולני, מנהל תקשורת בכיר בארגון הסחר העולמי PhRMA. בהצהרה ל- Healthline.
המבקרים, לעומת זאת, חוששים שההוראות יכניסו סמים לשוק לפני שיבדקו אותם היטב.
וורן אמר בתעשיית התרופות "חטף את הצעת החוק Cures," משאיר רק "עלה תאנה של מימון" עבור NIH והמשבר אופיואידים.
דמטרי אמר שהוא לא חושש שתרופות לא בטוחות יפגעו בשוק. יש לו אמונה כי ה- FDA לא יאשר תרופות כאלה וכי הרופאים לא ירשום אותם.
עם זאת, הוא אמר שהוא מודאג כי תרופות שאינן כל כך יעיל עשוי לקבל אישור. עם זאת, הוא עדיין בעד להיפטר של "שום צעדים בעלי ערך מוסף" ה- FDA עכשיו צריך לעבור.
ג'רי אמר שיש מקרים שבהם תהליך אישור תרופתי מהיר יותר יהיה מועיל.
כדוגמה, הוא הזכיר ילדים עם תסמונת Dravet אשר כבר ממתינים לאישור של תרופות עבור מצבם.
מצד שני, ג 'רי הוא מודאג חדש כאב הרגים אופיואידים לקבל אישור מהיר.
כדוגמה, הוא מצטט את אישור ה- FDA לשנת 2014 להידרוקודון משוחרר. "אין לנו מחסור בסמים בארץ הזאת, "אמר ג'רי. "אנחנו לא צריכים למהר סמים בתהליך. "
קרא עוד: מה לא בסדר בניסויים שלנו בסמים?
