סמים מהיר מעקב: FDA לעומת פנטגון
תוכן עניינים:
- לאור אורך התהליך, האמונה כי ה- FDA איטי מוטעה, אומר זטלר.
- "אז את כמות הזמן לקבל אישורים ירד באופן משמעותי", אמר לוריא, אשר קורא התיקון פשרה טובה. "הטיעון שה- FDA מיושן פחות תקף עכשיו מאשר אי פעם. "אבל זה לא תמיד היה כך.
כוחו של מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) לאישור תרופות חירום נבדק השנה, והסוכנות הפדרלית זכתה. הוא השתלט על הצבא, לא פחות.
פרסומת פרסומת
פקידי הפנטגון רצו לעקוב במהירות אחר תרופות לא מאושרות ומכשירים רפואיים לשימוש בשדה הקרב.עם זאת, לאחר דחיפה חזקה של מחוקקים, עורכי דין, הנציבות ה- FDA הנציב סקוט Gottlieb, ה- FDA הוא עדיין היחיד עם הסמכות חירום הסמכות חירום.
->
כדי לגבש פשרה, הקונגרס הסתיים להוסיף תיקון הצעת החוק השנתית שלה.פרסומת
כמה טיפולים עבור הפנטגון יכול להיות מעקב מהיר על ידי ה- FDA.כדי לעשות זאת, ה- FDA יפגשו מדי רבעון כדי לדון ב"סדרי העדיפויות הגבוהים ביותר של משרד ההגנה ", נכתב בתיקון.
פרסומת פרסומת
חלק מהזעקה הקולנית ביותר נגד הדחיפה של הפנטגון לקבל יותר כוח אישור סמים הגיעו מחוקקים כמו גרג Walden, R-Ore., יו"ר ועדת האנרגיה והמסחר של הבית, ולמר אלכסנדר, R-Tenn., יו"ר ועדת הסנאט לבריאות, חינוך, עבודה ופנסיה."חיתוך ה- FDA מחוץ לתהליך הוא לא נבון", אמרה פטרישיה זטלר, מרצה באוניברסיטת ג'ורג'יה סטייט קולג 'למשפטים, ועוזרת לשעבר של ה- FDA. "יש לו את המומחיות להעריך את האפקטיביות של מוצרים רפואיים. "
מעקב מהיר אחר כמה תרופות
פיתוח מוצרים רפואיים בטוחים ויעילים אינו הישג קל.פרסומת
לאור אורך התהליך, האמונה כי ה- FDA איטי מוטעה, אומר זטלר.
כמו כן, היא מוסיפה, מוצרים נכשלים לעיתים קרובות בשלב השלישי של תהליך הניסוי הקליני, אשר בודק אם התרופה החדשה טובה יותר ממה שכבר קיים.
רק 25 עד 30 אחוז מהתרופות שנבדקו בשלב זה עוברות לשלב הבא, על פי ה- FDA.פרסומת
"אז יש דאגות אתיות כשיש מעט פיקוח על בטיחות ויעילות", היא אומרת. "זה בעצם הופך את הכוח הצבאי לנושאים אנושיים. "
הרפואה הצבאית כבר נקטעה במספר כישלונות בסמים, ג'יימס ג'ורדנו, ראש תכנית לימודי נוירוטיקה במרכז הרפואי של אוניברסיטת ג'ורג'טאון בוושינגטון, ד.ג ', אמר Healthline.
פרסומת פרסומת"אז תרופות אלה צריך להיות מאושר על כל מקרה לגופו," הוא אמר. הפנטגון, הוא הוסיף, עשוי לנסות לזהות תרופות מסוימות, שהן מספיק רחבות, והן בעלות פוטנציאל והבטחה רבים.
תהליך ה- FDA הוא זהיר, אם כי, הוא אמר.
פרסומתעם זאת, יש דרישה דחופה בבקשת הפנטגון.
זה הדיווחים רוצה להשתמש פלזמה מיובש להקפיא בשדה הקרב, אשר יכול להציל את חייהם של החיילים עקב אובדן דם.
פרסומת פרסומת
על פי הדיווחים, הפלזמה לא אושרה במשך 10 שנים, אם כי ה- FDA מחויבת כעת למעקב מהיר.רישום מעקב מהיר
בפועל, עם זאת, בארצות הברית יש את השיא הטוב ביותר של אישורי סמים.
ד"ר. פיטר לוריא, נשיא המרכז למדע של האינטרס הציבורי, אמר ל- Healthline כי רוב התרופות המאושרות בעולם מאושרות תחילה בארצות הברית.עבור תרופות בעלות עדיפות, ה- FDA מבצע פעולה תוך שישה חודשים, תוך 10 חודשים עבור ביקורות סטנדרטיות.
"אז את כמות הזמן לקבל אישורים ירד באופן משמעותי", אמר לוריא, אשר קורא התיקון פשרה טובה. "הטיעון שה- FDA מיושן פחות תקף עכשיו מאשר אי פעם. "אבל זה לא תמיד היה כך.
לאורך כל ההיסטוריה, המטוטלת של ה- FDA התנפחה באופן נרחב על גישה לתרופות יעילות, אמר זטלר.
לדוגמה, במהלך משבר האיידס, המטוטלת היתה זהירה מדי, היא אומרת.
בצד השני, ה- FDA הואשם בכך שלא עשה מספיק כדי להבטיח את בטיחותו של ויוקס, תרופה אנטי דלקתית שאושרה בשנת 1999.
זה היה משכו את השוק בשנת 2004 לאחר עלייה בסיכון להתקפי לב נמצאו שבץ.
עד אז, התרופה כבר הרגה כ -60,000 מטופלים - כמעט מספר הנפגעים במלחמת וייטנאם - לפי הערכות.
מומחים מסכימים כי החיילים חייבים להיות מוגנים מפני השפעות שליליות.
מצדו, ג'ורדנו היה רוצה לראות הוראות פורמליות להמשך המחקר והטיפול. "אנחנו לא יכולים לנטוש אנשים לסמים האלה, "הוא אומר.
