הנחיות לטיפול ב- FDA הדורשות שמות מובחנים לתרופות ביו-סימילריות עבור דלקת מפרקים שגרונית

Biosimilars יכול להיות מבלבל שטחים חדשים עבור חולי דלקת מפרקים שגרונית.

כעת, הודות למדיניות החדשה למתן שמות שיוקצו ואוכפו על ידי ה- Food and Drug Administration (FDA), אנשים עם דלקת מפרקים שגרונית (RA) ידעו בדיוק איזה סוג של תרופות הם מקבלים.

פרסומת פרסומת

במהלכו מחאו כפיים רבים מארגוני הסיוע של החולה, כולל המכללה האמריקנית לראומטולוגיה, ה- FDA דורש שמות נפרדים ומיוחדים כשמדובר בתרופות ביו-סימילריות וביולוגיות.

הטיוטה, תחת הכותרת

שמות לא קנייניים של מוצרים ביולוגיים: הדרכה לתעשייה, מכילה מידע רגולטורי וניתן לקרוא אותה כאן. פרסומת

קרא עוד: קבל את העובדות על דלקת מפרקים שגרונית »

->

מה ההנחיות אומר

טיוטת ההנחיות עוקבת אחר הצהרת עמדה שהונפקה בעבר, וכן כמה מכתבי תגובה מהקולג 'האמריקאי לראומטולוגיה (ACR) ל- FDA.

פרסומת פרסומת

מכתבים אלה קראו לשקיפות ולמטופל.

החשש היה האפשרות כי biosimilars יכול להיות מוחלף עבור ביולוגים ללא הסכמה או ידע של חולים.

בהצהרה שפורסמה על ידי ACR, הארגון הביע את הסכמתם עם הנחיות ה- FDA החדש של שמות.

"ACR מברך על ההצעה של ה- FDA לדרוש שמות ייחודיים עבור תרופות biosimilar וביולוגים המקורי," אמר ד"ר דאג וייט, יו"ר ועדת ACR של טיפול ראומטולוגי.

הוא גם הצהיר כי "שמות ייחודיים יאפשרו שקיפות רבה יותר בהחלפה ובהודעה, מה שיבהיר לכל הגורמים המעורבים - רוקחים, ספקים וחולים - איזה תרופה שהחולה מקבל. "

פרסומת פרסומת

קרא עוד: טיפולים אוראליים עושים קאמבק בטיפול ב- RA כללים חדשים יעזרו לחולים

השקיפות והבהירות סביב הביולוגים לעומת הביוסימילרים הוא שינוי שנועד לעזור למטופלים לחבק טוב יותר ולהבין את הטיפול שהם מקבלים.

המהלך יכול גם לבנות אמון בין רופאים, חולים, וחברות התרופות.

פרסומת

"ההצעה של ה- FDA לדרוש שמות ברורים עבור biosimilars יעזור ראומטולוגים ומומחים אחרים להבטיח כי המטופלים ימשיכו לקבל טיפולים פורצי דרך, כי הן קלינית מתאים ויעיל מבלי להתפשר על בריאותם או בטיחותם", אמר וייט.

חלק מהחולים עדיין עשויים להיות סקפטיים. עם זאת, רבים הם תקווה על האפשרויות החדשות לטיפול RA כי תרופות biosimilar עשוי לספק.

פרסומת פרסומת

השחקנית מייגן פארק מדבר על החיים עם דלקת מפרקים שגרונית>