אזהרה על מכשיר למניעת הריון על ידי ה- FDA

הרגולטורים במינהל המזון והתרופות (FDA) הוציאו מה שנקרא "אזהרת קופסה שחורה" על מכשיר למניעת הריון, שעמד בבדיקת בטיחותו.

פקידי ה- FDA גם הכריזו על "רשימת בדיקה חדשה", אשר חייבת להיות חתומה על ידי המטופל והרופא לפני התקני סטריליזציה מושתלים כגון Essure ניתן להשתיל, על פי הודעה לעיתונות שהונפקו על ידי הסוכנות.

-> פרסומת פרסומת

צווי ה- FDA גם מזמין באייר, יצרנית Essure, לערוך מחקרים נוספים על בטיחות המוצר. "הפעולות שאנו נוקטים היום יעודדו שיחות חשובות בין נשים לרופאים שלהן כדי לסייע לחולים לקבל החלטות מושכלות יותר לגבי האם או לא Essure מתאימה להם", אמר ד"ר וויליאם מייזל, סגן נשיא למדע מדען ראשי במרכז ה- FDA למכשירים ובריאות רדיולוגית, בהצהרה. "הם גם משקפים את ההכרה שלנו כי מחקר קפדני יותר נדרש כדי להבין טוב יותר אם נשים מסוימות נמצאים בסיכון מוגבר של סיבוכים. "

המבקרים, לעומת זאת, אמר כי הפעולה אינה קרובה מספיק.

פרסומת

"זה לא יאומן כי זה לקח את ה- FDA מאז ספטמבר לעשות רק שתי המלצות ללא אמצעי אכיפה ולבקש מהיצרן לבצע מחקר נוסף תוך השארת Essure בשוק", נציג מייק פיצפטריק (R-Pennsylvania) אמר בהודעה לעיתונות.

פיצפטריק הבטיח להציג חקיקה חסימת סוכנויות ממשלתיות כגון משרד ההגנה ותיקי העניינים מרכישת מכשירים Essure כמו גם ביטול הגנות אחריות אזרחית שמיכה כי התקנים שאינם מצילים חיים כמו Essure עכשיו לקבל.

פרסומת פרסומת

"מכיוון שה- FDA אינו פועל, אני מאמין שהקונגרס חייב", אמר פיצפטריק.

פקידי באייר שלחו הודעה ל- Healthline, ואמרו כי הם יעבדו עם ה- FDA כדי "לתמוך בשימוש בטוח, יעיל ונכון של Essure".

"בטיחות החולה ושימוש הולם ב- Essure הן העדיפויות שלנו". אמר ד"ר דריו מירסקי, סגן נשיא בכיר וראש המחלקה לענייני הרפואה באמריקה, "החלטה של ​​אישה לבחור שיטת בקרת לידה היא מאוד חשובה ואישית, ובאייר מחויבת לספק לרופאים משאבים, כלים ומידע לעזור להם לייעץ לנשים על Essure. "

קרא עוד: איך עובד עיקור נקבה? »

בטיחות המוצר נשאל

המכשיר Essure הוא סליל ממוקם בחצוצרות השחלה של האישה.

פרסומת>

צלקת רקמה ואז טפסים סביב המכשיר כדי למנוע הזרע מלהגיע ביצים להפרות אותם.תהליך זה לוקח בדרך כלל כשלושה חודשים.

יותר מ 5, 000 נשים הגישו תלונות עם ה- FDA על Essure מאז המכשיר היה לשים על השוק בשנת 2002, על פי דו"ח CNN.

התלונות כללו האשמות על הריונות לא רצויים, הפלות, ועל לידות מת, כמו גם כאבים ודימום חמור.

פרסומת

בחודש ספטמבר, ה- FDA קיימה שימוע שבו נשים העידו על מה שהם עברו באמצעות המכשיר.

בשבוע שעבר, פיצפטריק ומדריס טומס, קבלן ה- FDA לשעבר, הציגו את ה- FDA עם נתונים גולמיים שלדבריהם היו 303 מקרי מוות בקרב נשים שהשתמשו במכשיר. ה- FDA רשם את מספר מקרי המוות בעובר בחמש.

פרסומת פרסומת

"התקווה שלי היתה שהם ימליצו על זיכרונות", אמר טומס ל- CNN, "איך אנחנו יכולים לסמוך על ה- FDA לקבל החלטות טובות לגבי מכשירים בטוחים ויעילים?"

באייר אמר ש- Essure הוא 99 אחוז יעיל במניעת הריון.

קרא עוד: איזו שיטת בקרת לידה מתאימה לך? »

פרסומת

מה שהורשה על ידי ה- FDA

פקידי ה- FDA אמרו אתמול כי הם מנפיקים את אזהרת המנדט ואת רשימת המטופלים" כדי להבטיח לנשים לקבל ולהבין מידע על היתרונות והסיכונים של סוג זה של המכשיר. "

תווית האזהרה" נועדה לשים לב לסיכונים חמורים או מסכני חיים ", על פי אתר ה- FDA.

פרסומת

לציבור יש 60 ימים להגיב על טיוטת ההנחיה ומה הם מרגישים צריכים להיכלל באזהרה.

רשימת הבדיקה, אמרו אנשי ה- FDA, תסייע לרופאים לתקשר עם חולים ולעזור להבטיח החלטה מושכלת. הרשימה כוללת המלצה של "אישור" הבדיקה לאחר שלושה חודשים כדי לוודא המכשיר פועל כראוי.

פקידי ה- FDA גם הורה Bayer לנהל "מחקר מעקב אחר השוק, שנועד לספק מידע חשוב על הסיכונים של המכשיר בסביבה בעולם האמיתי. "

נתונים אלה יכללו שיעורי סיבוכים, כאבי אגן וניתוח כדי להסיר את התקן Essure.

ה- FDA ישתמש במידע זה כדי לקבוע מה, אם בכלל, צעדים נוספים שיש לנקוט ביחס למוצר Essure.

קרא עוד: קליפורניה לתת רוקחים prescribed גלולות למניעת הריון »