טיפול בסרטן עם סמנים ביולוגיים

לורה דיקסון יש היסטוריה ארוכה עם סרטן.

היא אובחנה עם סרטן המעי הגס בשנת 1996, סרטן הלבלב בשנת 2013, סרטן השחלות וסרטן הרחם בשנת 2014. הטיפול שלה כלל כמה ניתוחים ומגוון של תרופות כימותרפיות.

פרסומת פרסומת

בשנת 2015, גידול בכבד שלה התברר חוזר סרטן הלבלב.

->

אבל הדברים היו שונים הפעם.

תושב קולומבוס, אוהיו, בן 49, קיבל גישה לניסוי קליני ותרופה שאושרה בעבר לסרטן בשם Keytruda. הניסוי הקליני התקיים במרכז הסרטן מקיף של אוניברסיטת אוהיו.

פרסומת

"דיברתי עם כמה רופאים בכמה מתקנים," אמר דיקסון ל- Healthline. "כולם אמרו שזה הכי טוב שלי. אני חושבת כי הם ידעו שזו בעיה גנטית שנקראת תסמונת לינץ ', מוטציה גנטית שפועלת במשפחה. לא היססתי. תופעות הלוואי לא נשמע נורא מדי ולא היו לי הרבה תגובות רעות, שום דבר לשנות באופן משמעותי את חיי. "

פרסומת פרסומת

היא קיבלה 30 דקות של עירוי של Keytruda כל שבועיים או שלושה, עבור סך של 17 טיפולים.

בדיקת CT לאחר 12 שבועות הראתה שהגידול התכווץ למחצית מגודלו המקורי. על פי סימן של 20 שבועות, זה היה עד "זעיר. "אפילו הזנב הזה נעלם בסימן של 45 שבועות. היה לה עירוי האחרון שלה באפריל 2016.

קרא עוד: האם Gleevec תרופת פלא לטיפול בסרטן? »

מה שהופך את Keytruda למשתנה משחק

Keytruda, סוג של טיפול חיסוני, אושר בעבר לטיפול בסרטן ספציפי. אלה כללו מלנומה גרורתית, סרטן ריאות של תאים לא סרטניים גרורתיים, סרטן ראש וראשון חוזרים ונשנים, לימפומה קלאסית של הודג'קין וסרטן אורתי.

כאשר הנשיא לשעבר, ג'ימי קרטר, פיתח גידולים במוח בשל מלנומה גרורתית, קיטרודה קיבלה את הקרדיט על צמצומם.

עכשיו יש שימוש חדש עבור התרופה.

בחודש מאי 2017, מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) אישר את קיטרודה לטפל בכל גידול מוצק בתכונה גנטית ספציפית במקום במיקום של הגידול המקורי. זה היה ראשון.

פרסומת

האישור החדש הוא לטיפול בגידולים מוצקים שאינם ניתנים לזיהוי או גרורתי, בעלי סמן ביולוגי ספציפי הנקרא "אי-יציבות מיקרו-לוויין" (MSI-H) או חוסר התאמה של חוסר התאמה (dMMR). לגידול של דיקסון היה הסמן הביולוגי.

פרסומת פרסומת

סוג זה של גידול הוא קרוב לוודאי נמצא בסרטן המעי הגס, סרטן הרחם וסרטן הקיבה והמעיים.כ -5% מהאנשים הסובלים מסרטן המעי הגס גרורתי יש אחד מהביומרקרים האלה.

ניתן למצוא אותו גם בסוגי סרטן אחרים, כולל חזה, ערמונית, שלפוחית ​​השתן ובלוטת התריס.

זה מיועד לאנשים חווים התקדמות המחלה גם לאחר קבלת הטיפול הראשון שורה.

פרסומת

התרופה נבדקה בחמישה ניסויים קליניים בלתי מבוקרים. מתוך 149 החולים שקיבלו את Keytruda בניסויים, 39. 6% קיבלו תגובה מלאה או חלקית. עבור 78% מהחולים, התגובה נמשכה שישה חודשים או יותר. מחקרים נוספים נערכים.

קרא עוד: "כפפה" מיקרוסקופית יכולה להוביל לפריצת דרך בטיפולים בסרטן.

פרסומת פרסומת

כיצד Keytruda עשויה להשפיע על טיפול עתידי

Dr. ג 'ון הייז הוא מומחה לסרטן באוניברסיטת אוהיו סטייט מקיף סרטן מרכז שבו דיקסון קיבל טיפול.

הוא אמר Healthline את האישור החדש עבור Keytruda הוא תקדים חשוב הולך קדימה - כי סוג זה של טיפול יכול לשמש סוגים מסוימים של סרטן עצמאית ממוצא.

הוא הזהיר כי זה לא טיפול קו ראשון, לפחות לא עדיין.

"אם אתם לוקחים סרטן המעי הגס וחולים עם גידולי MSI-H, הטיפול מראש הוא כימותרפיה. רמת הטיפול היא לא לתת טיפול החיסון. "

לעת עתה, השימוש החדש של Keytruda מיועד לאנשים שהתקדמו למרות סוגים אחרים של טיפול.

כמה אנשים עשויים להרוויח? הייז אמר שקשה לתת מספרים מדויקים.

"למרות שזה עשוי לעזור רק כמה חולים עם סוג אחד של סרטן, זה עשוי לעזור לאלפים עם סוגים אחרים של סרטן. בילינו שנים רבות בטיפול בסרטן על בסיס המוצא. עברנו דרך ארוכה ואנחנו לא רוצים לזרוק את כל המידע הזה, אבל זה צעד גדול בכיוון אחר ", אמר הייז.

"אנשים חושבים שזו הדרך קדימה, אבל אנחנו לא צריכים להפסיק את מה שלמדנו על סוגי סרטן ספציפיים בעבר. הטיפול החיסוני היה בחיתוליו לפני 10 עד 15 שנים, ובאמת נכנס לתוקף בחמש השנים האחרונות. במקרים מסוימים, זה מרהיב, כמו גידולי MSI-H וגידולים לינץ '. אבל במקרים מסוימים, זה לא עובד טוב. זה לא הגביע הקדוש. "

Hays הסביר כי Keytruda עלול לגרום לתופעות לוואי.

"הלוואי שהיה לי תרופה בעלת יעילות רבה ואפס תופעות לוואי. מה שאנו נוטים לראות עם Keytruda הוא שרוב האנשים יש תופעות לוואי קלות וזה בדרך כלל נסבל טוב יותר מאשר כימותרפיה. אבל חלק מהחולים יש תופעות לוואי חמורות מאוד, אפילו מסכנות חיים. "

זה גם יקר, עולה על 12 $, 500 לחודש.

הייז אמר כי רוב המבטחים הם כיסוי זה עבור סוגי סרטן מאושרים. הוא חושד שהאישור החדש צפוי להיות מכוסה גם כן.

הנתיב הרגולטורי קדימה

שימוש חדש זה עבור Keytruda היה אפשרי בגלל תקנות האישור המואץ של ה- FDA. ה- FDA יכול להאיץ את תהליך האישור כאשר יש צורך unmet עבור מצב רציני.

במקום לחכות כדי לקבוע אם תרופה משתרעת זמן הישרדות, זה יכול להיות מאושר על סמך ראיות כי זה מכווץ גידולים.נדרשים ניסויים נוספים לאישור. בינתיים, אישור מואץ יכול לקבל טיפול חדש לחולים אשר האפשרויות מוגבלות.

ד"ר. גוון ניקולס, קצין הרפואה הראשי של Lukemia & Lymphoma Society (LLS), אמרה ל- Healthline שהיא מעודדת מהאישור.

"אישור זה, המבוסס בעיקר על חולים בסרטן המעי הגס, היה מרגש", אמרה. "לא בגלל מספרים גדולים של חולים, אבל הרעיון שהווסתים פתחו את דעתם ותומכים בכך. לפני כן, לעתים קרובות אנחנו לא רואים נתיב קדימה כדי לקבל תרופות מסוימות אושרו. זה באמת שינוי קיצוני. העובדה כי ה- FDA הוא מסתכל איך לעשות את זה הוא עולם חדש לגמרי עבור סוכני חברות התרופות היה נזרק אחרת. "

אז, האם זה סוג של אישור העתיד של טיפול בסרטן? ניקולס מאמין שכן.

"אם אנו יכולים לגלות כיצד ביולוגיה של הגידול מכוונת את תאי הגידול לסרטן, אנו יכולים להתמקד בביולוגיה זו במקום בטיפולים כלליים לסרטן השד או לסרטן המעי הגס. "

ניקולס אמר שיש מכשולים להביא תרופה חדשה לשוק.

"מה מסובך מנקודת המבט של פיתוח תרופות היא שחברות המפתחות תרופות תמיד מחפשות אחוז של כל חולי סרטן המעי הגס, למשל, כדי להגיב לתרופה. אז איבדנו כמה תרופות פוטנציאליות מעניינות כי הם עבדו רק באחוז קטן של חולים. "

חברות התרופות אינן יכולות להראות יתרון הישרדות אם הן מטופלות בחולים רבים, אך רק אחוז קטן מהן מגיבות.

"אם אנו יכולים להשתמש ביומרקרים כדי לעזור לנו לומר שזו קבוצת החולים שבה זה יעבוד ולשפר את שיעורי ההישרדות, ואלה החולים שלא זקוקים לטיפול עם הסוכן הזה, אנחנו יכולים להיות הרבה יותר מרוכזים האוכלוסייה שאנו בודקים ומתייחסים אליה, "הסביר ניקולס.

טיפולים דומים אחרים נמצאים כעת בעבודות.

LLS יש תוכנית מחקר רפואה מדויקת בשם Beat AML.

"אנו בודקים את הגנטיקה של חולי AML במהלך ההצגה הראשונית של המחלה," הסביר ניקולס. "אז אנחנו נותנים להם תרופה, או שילוב של סמים, שמתייחסים למוטציה שאנו מוצאים בתאי לוקמיה. אנחנו רוצים לראות אם אנחנו יכולים להיות מדויקים יותר בטיפול על סמך מה שאנו מוצאים במבחן ביולוגי, במקום לטפל בכל החולים עם AML באותה הדרך. סוג זה של רפואה מדויקת הוא גל העתיד. "

דיקסון אסיר תודה על הניסוי הקליני ועל קיטרדה.

היא מייעצת לאחרים שיש להם אבחנה קשה לחקור ניסויים קליניים ולשאול הרבה שאלות.

"המחקר שנעשה הוא מהפכני. הם מוצאים דברים חדשים בכל יום על בעיות גנטיות ולא על סוג הסרטן שיש לך. אל תוותרי בגלל אבחנה גרועה, "אמר דיקסון.