EpiPen ה- FDA הכרזה וסובלים מאלרגיות

אתה לא יכול להאשים את הסובלים מאלרגיה אם הם קצת עצבני בימים אלה.

"כדי ללמוד כי [EpiPen] כנראה לא היה להציל את חיי הילד שלי במקרה חירום היה מדאיג ומרעיש", לינדזי סטריל, אמה של מדינת וושינגטון של ילדה בת 7 עם אלרגיות קשות, סיפר.

פרסומת פרסומת

סטריל נשא סביב EpiPen נזכר במשך כמעט שנה, שהיא מעולם לא היה צריך להשתמש במקרה חירום.

כעס של סטריל הופיע לאחר הודעה מוקדמת יותר החודש על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקני (ה- FDA).

פרסומת

במכתב מה -5 בספטמבר, אמרו אנשי ה- FDA כי יצרנית מזרקי אפינפרין EpiPen לא חקרה כראוי בעיות בייצור שגרמו למכשירים להיכשל כראוי.

->

פקידי ה- FDA אמרו כי כשלים פוטנציאליים איימו על חייהם של אנשים שחווים תגובות אלרגיות חמורות.

פרסומת פרסומת

במכתב האזהרה שלה למרידיאן טכנולוגיות רפואיות, חטיבה של פייזר, אמרו גורמים רשמיים כי הסוכנות "קיבלה מאות תלונות שמוצרי EpiPen שלך לא פעלו במהלך מקרי חירום מסכני חיים, כולל מצבים שבהם חולים לאחר מכן מת. "

"אתה [מרידיאן] לא לחקור ביסודיות את התלונות הללו", על פי מכתב ה- FDA. "בנוסף, אנו מציינים כי מעקב שלך לא כולל הסרת מוצרים פגומים פוטנציאליים מן השוק, למרות שאתה זיהה פגם באחד המרכיבים הקריטיים המשמשים לייצור מוצרים אלה, ואף על פי שבסופו של דבר אישר את אותו מרכיב או דומה פגם כגורם השורש לתלונות רבות. "

ה- FDA הורה למרידיאן להתייחס לנושאים שהועלו במכתב האזהרה מיד או לעמוד בפני תביעה משפטית אפשרית, עד כדי תפיסת מוצרי החברה וצווי מניעה כנגד מכירתם.

מה השתבש

בחלק מהמקרים, פקידי ה- FDA אמרו כי מוצרי EpiPen ו- EpiPen Jr (האחרונים המיועדים לילדים) לא סיפקו אפינפרין לחולים שעברו אנפילקסיס כאשר בוצע רצף ההפעלה הנכון.

במקרים אחרים, המכשירים נמסרו בטעות כאשר התרופה לא הופעלה, משאירים את המזינים ריקים בעת הצורך.

פרסומת פרסומת

ה- FDA אמר במכתבו למרידיאן, "לא הצלחת לחקור בצורה יסודית מספר רב של רכיבים חמורים ומוצרים למוצרי EpiPen, כולל כשלים הקשורים למותם של חולים ולמחלות קשות.כמו כן, לא הצלחת להרחיב את היקף החקירות שלך לכשלים חמורים ומסכני חיים אלה או לנקוט פעולות מתקנות מתאימות, עד לבדיקה של ה- FDA. "

מרידיאן הודיעה על חזרה מרצון של 13 קבוצות של מוצרי EpiPen פגומים ב -31 במרץ 2017, בעקבות חקירה של ה- FDA.

מרידיאן מייצרת EpiPens במפעל ברנטווד, מיזורי, עבור מפיץ מכשיר רפואי Mylan מיוחדים.

פרסומת

בחודש ספטמבר 8 הודעה לעיתונות, פקידי Myland אמר החברה "הוא בטוח בביטחון ויעילות של מוצרים EpiPen להיות מיוצר באתר. "עבור טכנולוגיה שנמצאת בסביבה כבר עשרות שנים, אני מתוסכלת מכך שאנחנו כקהילה אפילו צריכים לחקור את בטיחות התרופות שלנו", אלי באן, שמדברת כמיס אלרגית על אורח החיים ועל נסיעות לאנשים עם אלרגיות למזון, אמר Healthline.

פרסומת פרסומת

"EpiPens הם רשת הביטחון שלי. אם קורה טעות, אני מסתמך עליהם כדי להציל את חיי. זה עדיין נכון? אני מקווה, אבל אין לי את אותה ביטחון שעשיתי פעם. תרופות לא אמין הוא לא משהו מאיתנו צריך לשקול. "

לא בפעם הראשונה

The EpiPen זוכר היה בפעם השנייה מזה שנתיים כי יצרנים נאלצו למשוך מזרקים אפינפרין פגומים מדפי בית מרקחת.

בחודש אוקטובר 2015, סנופי ארה"ב נזכר מרצון כל מזרקים avi-Q אפינפרין מהשוק בשל הפוטנציאל שלהם לא מדויק משלוח המינון, כולל "כישלון לספק סמים. "

פרסומת

The Auvi-Q זוכר מבוסס על 26 תלונות לקוחות, לעומת מאות שקיבלו מרידיאן על EpiPen.

אווי-ק ​​הופק מחדש לשוק באוקטובר 2016, לאחר שנרכשה מחדש על ידי הממציאים שלה באמצעות חברת התרופות הפרטית kaléo Pharma.

פרסומת פרסומת

החברה "ביצעה הערכת ייצור יסודית והשקיעו במערכות טכנולוגיה ואיכות חדשות כדי להבטיח אספקה ​​מדויקת, אמינה ועקבית מהמוצר", על פי הודעה לעיתונות.

Bahn, משתמש לכל החיים של EpiPens, קיבלה מרשם ל- Auvi-Q כאשר הוא שוחרר בתחילה כי בתור רץ היא מעריכה את העיצוב הקומפקטי שלה.

"כאשר אווי-ג'יי יצא לשוק, הרגשתי בר מזל שאני עדיין נושאת את אייפנס. עכשיו, אני לא בטוח מה לחשוב, "אמרה. "כאשר חזר אבי-ק, התפתיתי לקבל מרשם, אבל בחלק האחורי של מוחי עדיין חשתי אי-נוחות בהסתמכות עליו, בהתחשב בעברו. מאז החדשות עם EpiPen, התקשרתי אלרגית שלי כדי לבקש מרשם עבור אווי- Q. "" עכשיו, "היא הוסיפה," אין לי אמון רב בכל אחד מהם, ואני מרגיש מתוסכל כי אלה האפשרויות היחידות. "