המוצר ההומיאופתית Crackdown: האם עלינו לדאוג?
תוכן עניינים:
- ההומיאופתיה מתוארכת למאה ה -18 והיא מבוססת על שני רעיונות.
- ה- FDA מציע כי הוא יפעיל באופן פעיל תרופות הומיאופתיות תוך שימוש בגישה מבוססת סיכונים, תוך מיקוד מאמצי האכיפה שלו במוצרים ש:
מנהל המזון והתרופות רוצה להקשיח את הרגולציה של תרופות הומיאופתיות.
היא מתכננת לעשות זאת על ידי פיצוח על מוצרים עם סיכון הבטיחות הגדול ביותר.
פרסומת פרסומתהצעדים החדשים נחשפו בחודש שעבר בהודעה של הסוכנות הפדרלית.
השוק של תרופות הומיאופתיות גדל באופן אקספוננציאלי בעשור האחרון לתוך תעשיית 3 מיליארד דולר.
->בתהליך, מוצרים שלא נבדקו ותביעות בריאות לא מבוססות התפשטו, על פי ה- Food and Drug Administration (ה- FDA).
פרסומת"בשנים האחרונות, אנו רואים uptick גדול מוצרים שכותרתו הומיאופתית כי הם משווקים עבור מגוון רחב של מחלות ותנאים, מן הצטננות לסרטן", אמר ה- FDA הנציב ד"ר סקוט גוטליב.
פרסומת פרסומת בעשור האחרון, ה- FDA הזהיר מפני השימוש במספר מוצרים הומיאופתיים, כולל טבליות קיבה וג'לים המכילים בלדונה, נגזרות צמחיות רעילות.מהי הומאופתיה?
ההומיאופתיה מתוארכת למאה ה -18 והיא מבוססת על שני רעיונות.
אחד הוא כי חומר הגורם לתסמינים אצל אדם בריא ניתן להשתמש, בצורה מדוללת, לטיפול אדם חולה.
השני הוא כי כוח החומר עולה עם דילול גדול יותר.
פרסומת פרסומת
לדוגמה, תרופה הומיאופתית לעיני השקייה ולנזלת הצטננות עשויה להכיל מיקרודוז של בצל סגול.תרופות הומיאופתיות נגזרות ממינרלים, צמחים, כימיקלים, הפרשות אנושיות ובעלי חיים, הפרשות, כגון ארס נחש, ומשווקות כ"כל דבר טבעי ". "
עם זאת, המבקרים טוענים כי אין בסיס מדעי הומיאופתיה וכי כמה מוצרים יכולים להיות מסוכנים.
פרסומת
על פי החוק, מוצרי התרופות ההומיאופתיות כפופים לאותן דרישות, טוהר ודרישות מיתוג כמו לכל תרופה אחרת.אך על פי מדיניות אכיפה משנת 1988, ה- FDA איפשר את ייצור התרופות ההומאופתיות, ללא אישור של ה- FDA, וכן עבור תרופות הומיאופתיות ללא מרשם שיבוצעו וימכרו ללא קביעה כי הן מוכרות כבטוחות ויעיל.
פרסומת פרסומת
תגובה מעורבת להצעת ה- FDAה- FDA מציע כי הוא יפעיל באופן פעיל תרופות הומיאופתיות תוך שימוש בגישה מבוססת סיכונים, תוך מיקוד מאמצי האכיפה שלו במוצרים ש:
דיווחו על דאגות בטיחות או מרכיבים אשר מעוררים חששות בטיחות
- מוזרקים
- מיועדים למחלות קשות או מסכנות חיים, כגון סרטן ומחלות לב
- מיועדים לאוכלוסיות חלשות, כגון ילדים
- נכשלים בסטנדרטים משפטיים לאיכות, כוח, או טוהר
- המדיניות החדשה תאפשר לסוכנות למשוך מוצרים מהשוק כי היא רואה איום בריאותי.
עם זאת, סוכנות מצפה כי מוצרים הומיאופתיים רבים תיפול מחוץ לקטגוריות אלה יישאר זמין לצרכנים.
פרסומת
ארגונים הומיאופתים הגיבו בחיוב להצעת ה- FDA.המרכז הלאומי להומיאופתיה, קבוצת תמיכה, אמר בהצהרה כי הוא "תומך במאמצי ה- FDA כדי להבטיח בטיחות ושיטות ייצור טובות בתעשייה" וכי "אני מקווה שהפעולה הזו לא תעכב את הגישה" תרופות הומיאופתיות.
פרסומת פרסומת
האגודה האמריקאית של רוקחים הומיאופתים, ארגון הסחר של יצרני הומאופתים, משווקים ורוקחים, "מברך על תוכנית הסוכנות לנקוט פעולה מהירה נגד תרופות הומיאופתיות לא חוקיות או לא בטוחות", על פי ההצהרה.המבקרים של הומיאופתיה גם בירכו על ההצעה של ה- FDA, אבל כמה אמרו שזה לא מספיק רחוק. "כעת, לאחר שהשוק למוצרים הומיאופתיים התפוצץ - בין היתר הודות לרפואת ה- FDA הרופפת - ה- FDA מבין שהוא חייב לעשות את עבודתו", כתב ד"ר סטיבן נובלה, נוירולוג מבית הספר לרפואה של ייל, -Based Medicine, אתר המשתמש בעקרונות מדעיים להערכת רפואה אלטרנטיבית.
"כמובן, אם הם לאמץ הנחיות אלה, המבחן האמיתי הוא איך הם יהיו נאכף," אמרה נובלה.
נובלה חוששת כי ה- FDA פשוט לשלוח מכתבי אזהרה ליצרנים של מוצרים הומיאופתיים בסיכון גבוה כדי לשנות את המוצר או השיווק שלו, כך שהם כבר לא נחשב סיכון גבוה.
במקום זאת, נובלה רוצה לראות את ה- FDA באופן שיטתי לקחת את כל המוצרים ההומיאופתיים מחוץ לשוק. "זה יהיה לגמרי מתאים, ולמעשה כל דבר פחות הוא הזנחה של חובה, לדעתי", אמר נובלה, אשר קרא מוצרים הומיאופתיים "כל 100% חסר ערך. "
לפני כמה שנים, המועצה הלאומית לבריאות ולחקר רפואי באוסטרליה בחנה בצורה קשה יותר מ -1,800 מחקרים על ההומיאופתיה, מתוכם 225 עמדו בקריטריונים של הסוכנות הממשלתית להיכלל בבדיקת יעילות ההומיאופתיה.
לאחר השלמת הבדיקה שלה בשנת 2015, הסוכנות סיכמה כי "אין ראיות איכות טובה כדי לתמוך בטענה כי הומיאופתיה יעילה בטיפול במצבים בריאותיים. "
הצעת ה- FDA פתוחה להערות הציבור עד תחילת מארס.
