בעיות בטיחות לאחר אישור ה- FDA
תוכן עניינים:
ברגע שתרופה מגיעה למדפי החנות, זה בטוח … נכון?
אולי לא.
במחקר חדש, החוקרים הגיעו למסקנה כי בעיות בטיחות מזוהים בכמעט שליש מהתרופות לאחר אישורם על ידי ה- Food and Drug Administration (ה- FDA).ממצאי המחקר של ייל פורסמו בשבוע שעבר בכתב העת Journal of American Medical Association (JAMA).
פרסומת
לאחר שהתרופות יהיו זמינות למספר גדול יותר של אנשים, הבעיות יהיו תמיד צצות, אמרו החוקרים.
הממצאים עשויים להישמע מדאיגים, אך חוקרים ומומחים שרואיינו על ידי Healthline טוענים כי ה- FDA עושה את עבודתו על ידי המשך מעקב אחר תרופות לאחר אישורן.-> פרסומת פרסומת
קרא עוד: האם אנחנו צריכים להאיץ את תהליך אישור התרופה? »
אישור מראש הוא המבחן האולטימטיבייש הרבה היבטים לתהליך אישור התרופה. "תהליך האישור של ה- FDA כולל איזון של תועלת קלינית כנגד תוצאות מיותרות או בלתי רצויות בצורה של תופעות לוואי", אמר ג'ף פטריק, פרמק, מנהל המכון למחקר בסמים במרכז הסרטן של אוניברסיטת אוהיו.
"בטיחות חשובה ביותר ל- FDA", הוסיף. "הם צריכים לאזן את התועלת הקלינית של המטופל הזקוק לטיפול נגד הסיכון שכל תרופה נתונה עשויה להוות, ולמעשה מבקשים לנווט את האיזון. "
אישור ה- FDA לא אומר שאנחנו יודעים הכל על סם. ד"ר ניקולס דאונינג, בריגהאם ובית החולים לנשים, עם זאת, עדיין אין מספר ספציפי של ניסויים קליניים שיכולים לחזות כיצד תרופה תתקבל על ידי כלל האוכלוסייה.
פרסומת פרסומת"אישור ה- FDA לא אומר שאנחנו יודעים הכל על תרופה", אומר ד"ר ניקולס דאונינג, הכותב הראשון של המחקר, ורופא תושב של רפואה פנימית בבית החולים בריגהאם ונשות החולים בבוסטון. בריאות. "כאשר התרופה אושרה, יש הרבה שאנחנו לא יודעים", הסביר. "אנחנו לא יודעים אם התרופה תהיה בטוחה, או אולי לא בטוח, כמו ה- FDA חשבתי שזה יהיה על בסיס של ראיות קליניות prearket. אנחנו לא יודעים אם התרופה תהיה יעילה כמו ה- FDA חשב שזה יהיה על בסיס של ראיות קליניות prearket. אז יש מטבע הדברים כמה אי ודאות כי הוא שם בזמן האישור. וכמו סמים משמשים לתקופות זמן ארוכות יותר, ובאוכלוסיות רחבות יותר, לפעמים אנחנו לומדים מידע חדש. "
פטריק מצביע על כך שלעולם לא תהיה גישה בגודל אחד מתאים לטיפול בחולים עם תרופות, שכן אנשים שונים יכולים להגיב בדרכים שונות.פרסומת
"אתה לא יודע מה יכול לקרות לכל חולה נתון עד שתחשוף את המטופל למצב המסוים הזה", הוא אומר. "המנטרה שלנו כאן במרכז הסרטן מקיף של OSU היא 'אין סרטן שגרתית', ואנחנו מתכוונים לזה. כי כל מטופל יכול להגיב על טיפולים בצורה שונה בהתאם הפרופיל הגנטי שלהם או את חומרת המחלה, או כל כך הרבה גורמים אחרים. "קרא עוד: חששות שהועלו על פני תהליך האישור של תרופות למניעת קרישת דם במינון גבוה
פרסומת פרסומת
ה- FDA לוקח את תפקידו ברצינות
העובדה ש -32% מהתרופות מסומנות לאחר אישורן ה- FDA עושה את עבודתו, אמרו מומחים."העובדה כי אירוע בטיחות לאחר השוק זוהה עבור 1 מתוך 3 סמים אומר לי כי ה- FDA מחפש את הבעיות האלה, וזה חשוב", אומר דאונינג. "זה אומר לי כי ה- FDA לא מרגיש אחריותו מסתיים בזמן אישור סמים. זה אומר לי כי ה- FDA הוא לוקח על עצמו את האחריות להבטיח את שלומם של תרופות לאורך כל מחזור החיים שלהם ברצינות רבה. "אם לא היו אירועים, או שהיו מעט מאוד אירועים, אתה חייב לשאול את השאלה אם ה- FDA אפילו מחפש את הדברים האלה", הוסיף.
מודעות
פטריק מסכים. "אם הם לא עוקבים אחר הסמים האלה לאחר אישור, יהיה שינוי לעבר פלטפורמה נינוחה שבה לא ניתן להתייחס ברצינות לביטחון", אמר.פרסומת פרסומת
Downing מציין כי ניטור וניטור מתמיד יכול להניב תובנות חדשות על תרופות שהיו בשוק במשך עשרות שנים.
"אנחנו עדיין עושים ניסויים קליניים על אספירין היום", ציין. "זה אחד התרופות הישנות שיש לנו, אבל אנחנו עדיין מוצאים דרכים חדשות להשתמש בסמים, ואנחנו עדיין לומדים על זה. "
קרא עוד: מה לא בסדר עם התרופה שלנו מרשם ניסויים? »
התקדמות קדימההמחקר החדש התבסס על עבודה קודמת של אותו צוות.
Downing אומר שיש עדיין תובנות שהם רוצים לקנטר.
"בממוצע, אלה אירועים שלאחר האירוע בשוק התרחשה 4. 2 שנים לאחר אישור", אמר. "שאלה אחת שאתה יכול לשאול: האם יש דרך לזהות תרופות שעשויות להיות בעיות בטיחות מוקדם יותר? כך שתצמצם את מספר האנשים או את משך הזמן שאנשים נוטלים תרופה חדשה לפני אירוע בטיחות חדש, "אמר. "אני תוהה אם יש דרכים ושיטות שבהן נוכל להשתמש כדי ללמוד את בטיחות התרופות שיאפשרו לנו לזהות במהירות אירועי בטיחות בשוק, או בפרק זמן קצר יותר מ -4 שנים. "למרות ש -32% מהתרופות נמצאו לאחר אירועי בטיחות בשוק, גם דאונינג וגם פטריק תוהים אם זה המספר הנכון. "באמת, אני מופתע שזה רק שליש, "אמר פטריק. "הייתי רואה בזה מספר נמוך יחסית. "מהדהד את זה.
"האם 1 מתוך 3 המספר הנכון? האם זה גבוה מדי, נמוך מדי, או פשוט נכון?" הוא שאל. "אני לא יודעת, אבל מה שהיא אומרת לי זה שאנחנו מחפשים את הדברים האלה ואנחנו מוצאים אותם. אלה אירועים בטיחות שלאחר האירוע לקרות, והם משקפים את העובדה שיש דברים שאנחנו לא יודעים על תרופות חדשות כאשר הם מאושרים, ואנחנו לומדים עליהם כאשר הם משמשים באוכלוסיות גדולות יותר עבור תקופות זמן ארוכות יותר. "
