תרופה "היפוך": איך תוכנית טוב ה- FDA משמעות מאפשר חברות התרופות להעלות מחירים סקיי גבוהה

הרופא שלך נותן לך מרשם, ומסביר כי היא נותנת לך סמים מבוגר, לא יקר. בבית המרקחת, אתה מוצא את העלות היא פעמים רבות את המחיר שאתה צפוי לשלם. למה?

התשובה היא שהתרופה נבדקה לאחרונה על בטיחותה ויעילותה, ואין שם מותג אחר או שווי ערך גנריים זמינים. אבל איך יכול בדיקה בטיחותית חדשה של תרופה ישנה להכפיל את מחירו?

-> פרסומת

תוכנית ה- FDA מעודדת בדיקת בטיחות של תרופות ישנות

בשנת 1938, הקונגרס העביר את חוק המזון, הסמים והקוסמטיקה הפדרלית (FDC), המחייב חברות תרופות להוכיח כי תרופות חדשות בטוחות לפני הם נמכרים. הקונגרס 1962 הקונגרס Kefauver-Harris תיקוני סמים נדרש סמים כדי להוכיח את התרופות שלהם עבד לפני ה- FDA יכול לאשר אותם למכירה.

למד עשר דרכים לקצץ בהוצאות שלך Medicare »

פרסומת

בחודש יוני 2006, ה- FDA הודיעה על יוזמת בטיחות חדשה בסמים במטרה להסיר תרופות לא מאושרות מהשוק. הכוונה הייתה "לרכז" משאבים על מוצרים אלה המהווים את האיום הגבוה ביותר על בריאות הציבור וללא הטלת עומס יתר על הצרכנים, או שיבשו את השוק ללא צורך. "

מאז,>> <הקודם הבא>

פרסומת פרסומת

תרופות עם סיכוני בטיחות פוטנציאליים

• תרופות חסרות עדות ליעילות
• תרופות מזויפות > תרופות המציגות אתגרים ישירים למערכת החדשה לאישור תרופות
• תרופות חדשות שלא אושרו, אשר מפרות גם את חוק המזון, הסמים והקוסמטיקה בדרכים אחרות
• תרופות שנסחלו מחדש כדי להתחמק מאכיפת ה- FDA
• ! - 1 ->
• עם זאת, התוכנית יש השלכות בלתי צפויות.

אם המוצר אינו מאושר על ידי ה- FDA, הסוכנות יכולה לדרוש יישום תרופות חדש מהיצרן, אשר נבדק כדי לקבוע אם התרופה עומדת בסטנדרטים של ה- FDA. תרופות העוברות את הסקירה הן לאחר מכן המוצרים היחידים מסוגן העומדים בתקני ה- FDA, המעניקים ליצרני התרופות את הזכות הבלעדית למכור את התרופות לתקופה מסוימת, בדיוק כמו כל תרופה חדשה. רק כאשר הגנת הפטנט מסתיימת יכולים חברות אחרות להגיש בקשות לביצוע ולמכירה של המשוואות הגנריות שלהן, גם אם התרופה כבר נמצאת בשוק במשך עשרות שנים.

בפועל דומה "מרפרף" בתים בעסקי הנדל"ן. קונים לקנות בתים ישנים בשכונות נחמד "להעיף" אותם, ביצוע כמה תיקונים בסיסיים ולאחר מכן מיד למכור אותם בשולי רווח גבוהים.

->

תרופות ישנות הוחלפו בגרסאות חדשות, יקרות יותר

H. P. Acthar (corticotropin) הוא סטרואידים הזרקת. עכשיו זה עולה כ 41 $, 000 לכל בקבוקון כמו חדש, אושרה לאחרונה מוצר נמכר על ידי חברה אחת. Acthar הוא חבר של מחלקה סמים הכוללת methylprednisolone ו prednisone, שניהם שעלו $ 20 עד $ 30 עבור מרשם, אפילו בצורת הזרקת. תרופות אלו משמשות לעיתים קרובות לטיפול בדלקת או התלקחות של מחלות כמו טרשת נפוצה או דלקת מפרקים שגרונית.

פרסומת פרסומת

לדברי ג'וזף גוליילמו, דיקן אוניברסיטת קליפורניה, בית הספר לרוקחות בסן פרנסיסקו, "ספק שירותי בריאות טוב ינסה להסביר, זוהי למעשה תרופה ישנה מאוד, ודרך עקיפה לעורר את הייצור של קורטיזון. יש הרבה דרכים לטפל ברוב המחלות האלה, שהם פרדניזון סוג תרופות. עבור חלק מהמקרים, השימוש בו תקף. "

בשל תוכנית ה- FDA החדשה, פעם סם ישן עובר את זה סוג של מחקר וסקירה, מוצרים גנריים מתחרים עשויים להיות נאלצים מחוץ לשוק בגלל הפטנט המגנה על המוצר החדש שאושר. Guglielmo הסביר כי "ההחלטה נלקחה מידיו של המטופל. אין סם אחר שהם יכולים לבחור. "

תג המחיר לקחת תרופה חדשה מן הפיתוח לשוק הוא מיליארד דולר. אם כמות הכסף להכניס אותם היה מזערי, הם לא צריכים לחוות את היתרונות הפיסקליים אותו. ג'וזף גוגליאלמו, אוניברסיטת קליפורניה, בית הספר לרוקחות בסן פרנסיסקו

תרופה זולה לשעבר נוספת היא קולצ'יצין, המשמשת לטיפול בהתפרצויות של שגדון. לאחר בדיקת ה- FDA, רק יצרן אחד עכשיו משווק קולצ'יצין כמו Colcrys, ואת המחיר הקמעונאי הוא כמעט 200 דולר עבור פחות מ -30 כדורים. הגרסאות הגנריות הישנות פעם עלו "פרוטות לגלולה. "

פרסומת

ד"ר ג'וזף א. ביסקופיאק, Ph.D, MBA, פרופסור בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת יוטה ומנהל שותף של מרכז המחקר של PORC Pharmacotherapy Outcomes, דן במקור עליית מחירי התרופות.

"הם [התרופות הגנריות בעבר נבדקות] היו כל כך הרבה זמן יש מספיק מידע להסתכל על בעיות השירות ויעילות", אמר. "אם חברה עושה את הטרחה של עושה את המחקרים האלה, כמובן התרופות האלה עולה יותר כסף כדי לקזז את עלות עושה מחקרים אלה. חלק מזה הוא לגיטימי; חלק זה אופורטוניסטי וניצול. אני חושד כי מחירי התרופות יותר מאשר לפצות. "

פרסומת פרסומת

Guglielmo הסביר כי להביא לשוק תרופה חדשה לחלוטין הוא אכן יקר מאוד."תג המחיר לקחת תרופה חדשה מן הפיתוח לשוק הוא מיליארד דולר. בהתייחסו למחקרים שנערכו במשך עשרות שנים, הוא אמר, "אם כמות הכסף שהכניסו אותם היתה זעירה, הם לא צריכים לחוות את אותם יתרונות פיסקליים. "

למידע נוסף: בית מרקחת הטבות מנהלים ריין בעלויות סמים גבוהות»

כיצד יכולים חולים להימנע מחירי תרופות מופקע?

כאשר סמים ישנים נבדקים כאילו הם חדשים, יצרנים עשויים לראות הזדמנות לטיול מחיר גדול. האם המחיר מוצדק? האם אתה (או חברת הביטוח שלך) לשלם עבור תרופה יקר כזה?

פרסומת

Guglielmo אמר, "אם אני חולה זה כמו כל דבר אחר. אני מקבל החלטה אם מה אני הולך להוציא את הכסף שלי על זה שווה את זה. חולים צריכים להסתמך על ספקי שירותי בריאות שיכולים לעזור להם להעריך את הערך האמיתי. "

כיצד יכולים החולים לדעת אם תרופה מרשם יקר הוא הטיפול היחיד האפשרי, או אם יש חלופה זולה יותר?

פרסומת פרסומת

Biskupiak הצביע על כך שתכניות Medicare Part D, והרוב המכריע של תוכניות הביטוח, משתמשות ב"תהליך הסידורי, המשווה בין טיפולים שונים לבין יעילותן, כדי להבטיח טיפול בבעיה נתונה מכוסה "במחיר סביר. המטופלים יכולים וצריכים ללמוד על תוכנית הביטוח שלהם כאשר נרשמת לכסות את הכיסוי. תוכניות רבות לשנות formularies שלהם מדי שנה, והם לא אותו דבר.

רוקח יכול להחליף תרופה גנרית עבור תרופה זהה שם המותג אם יש אחד זמין. אם אין גנרית זמין, עדיין יכול להיות עוד סוג של סמים שיכול לעבוד, הרוקח יכול לדון עם זה עם הרופא שלך. אל תניחו כי רק בגלל התרופה עולה הרבה יותר, זה חייב להיות יעיל יותר.

Biskupiak ממליץ להיות פרואקטיבית. "קח מלאי של התרופות שאתה לוקח. כתוב אותם. אם תעבור את המבטחים, בדוק את הנוסחה של אותו מבטח ", הוא אומר," מה הם משלמים ומשתלמים על התרופות שלהם? במיוחד עבור תוכנית מרשם חלק ד, לשאול, "מה הם מכסים? ""

זה באמת בעיה עבור הקונגרס כתובת, לא ה- FDA. בחינה מחודשת של תהליך הסבא - הקונגרס חייב לקחת אותו. ג 'וזף E. Biskupiak, אוניברסיטת יוטה College of Pharmacy

האם אתה צריך לדלג על טיפול אם אתה prescribed א יקר מאוד סמים ואתה לא מבוטחים, או אם אתה מבוטח אבל חברת הביטוח שלך לא ישלם על זה? לא בהכרח.

Colcrys עשוי להיות המותג היחיד של colchicine נמכר בארצות הברית, אבל היצרן של התרופה יש "הקים תוכנית סיוע למטופל ותוכנית סיוע תשלום משותף על מנת להבטיח כי כל המטופלים יוכלו להמשיך גישה במחיר סביר קולצ'יצין, ויש לו הודיע ​​ה- FDA במכתב כי היא תמשיך את התוכניות לכל הפחות עד שיש תחרות הגנרית שאושרה על ידי ה- FDA עבור קולקריס ", על פי אתר ה- FDA. הן סיוע החולה והן סיוע לסיוע בתשלום פרטים זמינים דרך www.קולקרים. com.

עבור תרופות רבות אחרות, כולל H. P. Acthar, היצרנים מציעים גם תוכניות סיוע למטופלים ושיתוף סיוע לסיוע (אשר מכסה את רוב שיתוף תשלום עבור חולים מתחת לרמת הכנסה מסוימת). תוכניות אלה לא כתובת מחיר גבוה insurers לשלם עבור תרופות, אשר יכול להגדיל את פרמיות הביטוח על פני הלוח.

לשינוי אמיתי בתהליך אישור ובדיקה של התרופה, אמר ביסקופיאק: "זו באמת בעיה שהקונגרס יטפל בה, ולא ה- FDA. בחינה מחודשת של תהליך הסבא - הקונגרס חייב לקחת אותו. "

זה יכול להיות הזמן הטוב ביותר שנים להתקשר הסנאטור שלך או נציג על בעיה זו. נכון לעכשיו, הסנאטור ברנרד סנדרס של ורמונט ו Elijah E. Cummings של מרילנד לקחו את הנושא של מחירי התרופות הגנריות מנופח. על פי אתר האינטרנט של סנדרס, סנדרס, יו"ר ועדת משנה של ועדת הבריאות של הסנאט, וקאמינגס, חבר בכיר בועדת הביקורת של בית הנבחרים, ביקשו ממנהלים בכירים ב -14 חברות תרופות להסביר את עליות המחירים האחרונות של תרופות גנריות ספציפיות. הסמים יש עד 23 אוקטובר להגיב.

אם מחירי התרופות הגנריות מתווכחים בקונגרס, חולים עשויים גם להיות מסוגלים לקבל מחוקקים מסתכלים על התמחור לסמים בכלל, כמו גם שיטות כמו מה שמכונה "מרפרף". "

חדשות קשורות: למה תרופות MS עולה $ 62, 000 שנה? »