מחוץ תווית שימוש בסמים: מה שאתה צריך לדעת

מבוא

1. שימוש בתרופות ללא תווית הוא כאשר תרופה משמשת למטרות שלא נבדקו או אושרו על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA).
2. שימוש בסמים ללא תווית נפוץ ומשפטי בארצות הברית ובמדינות רבות אחרות. שימוש בתרופה מחוץ תווית נותן לרופאים אפשרויות הטיפול הם לא היו אחרת.
3. חברות ביטוח בריאות לא תמיד לכסות סמים כאשר הם prescribed לשימוש מחוץ תווית. אבל אם התרופה שלך אינה מכוסה על ידי הביטוח שלך, הרופא שלך עשוי להיות מסוגל לבקש אישור מראש על זה.

->

שימוש בתרופות מרשם מחוץ לחוק הוא חוקי ונפוץ מאוד בארצות הברית. אולי שמעתם על זה בפועל לפני. ייתכן שיהיה אפילו prescribed סמים לשימוש מחוץ תווית, אולי בלי לדעת את זה. אבל כמו אנשים רבים, אתה לא יכול להבין לגמרי מה התרופה מחוץ תווית אמצעי. המשך לקרוא כדי ללמוד על מה התרופה מחוץ התווית הוא, למה זה קורה, ומה לשאול את הרופא על זה.

-> פרסומת פרסומת

אודות תוויות לסמים

הבנת אישור ה- FDA ותוויות התרופה

כדי לעזור לך להבין את משמעות השימוש בתווית, תתחיל להסביר מה אישור ה- FDA ותוויות התרופה.

תהליך אישור ה- FDA ראשית, יצרנית התרופה צריכה לשים את התרופה באמצעות ניסויים קליניים. בדיקות אלה מבוקר בקפידה לבדוק את ההשפעות של התרופה על אנשים מסוימים עם מצב מסוים. התוצאות מוכיחות כי התרופה בטוחה לשימוש באנשים אלו ויעילה בטיפול במצב. לאחר מכן, היוצר מציג את הראיות שלהם ל- FDA. כאשר ה- FDA משוכנע כי התרופה בטוחה ויעילה, הם מאשרים את התרופה למטרה זו ועוזרים ליצור את התרופה.

ה- FDA קובע אילו תרופות ניתן למכור בארצות הברית. לפני התרופה ניתן לשווק ולמכור לטפל במצב מסוים, ה- FDA צריך לאשר את זה. כאשר ה- FDA מאשר תרופה, הוא עובד עם היצרן כדי ליצור תווית עבור התרופה. זה התווית התרופה כוללת הן את התווית על החבילה התרופה דו"ח מפורט בשם החבילה להוסיף. דוח זה כולל מידע בסיסי, כגון:

מסלול התרופה, או כיצד נלקחים התרופה, כגון טבליה שנלקחה על ידי הפה

גיל טווח של אנשים שהתרופה ממליצה לטפל בהם

תופעות לוואי שהתרופה עלולה לגרום

התווית כוללת גם פרטים על אזהרות ומידע חשוב נוסף על השימוש. רופאים משתמשים במידע התווית כדי לעזור להם להחליט כיצד לרשום את התרופה.

אודות שימוש מחוץ לתווית

שימוש בסמים ללא תווית

שימוש בסמים ללא תווית פירושו שתרופה שאושרה על ידי ה- FDA למטרה אחת משמשת למטרה אחרת שלא אושרה.חוסר האישור הוא לא בגלל ה- FDA סירב לספק את זה. במקום זאת, זה בגלל ה- FDA לא התבקש להעריך את התרופה עבור מטרה מסוימת. כלומר, המטרה אינה כלולה בתווית התרופה, וה- FDA אינו מספק הנחיות כלשהן לשימוש זה של התרופה.

עם זאת, רופא עדיין יכול להשתמש בתרופה למטרה זו. הסיבה לכך היא כי ה- FDA מסדיר את בדיקות, אישור ושיווק של תרופות. אבל הם אינם מסדירים כיצד רופאים משתמשים בסמים לטיפול בחולים שלהם. אז, הרופא שלך יכול לרשום תרופה אבל הם חושבים שזה הכי טוב עבור הטיפול שלך.

אם הרופא שלך מחליט להשתמש בתרופה ללא תווית, זה אומר שהם מרשמים את התרופה באחת או יותר מהדרכים הבאות.

עבור מצב שלא נבדק או אושר על ידי ה- FDA

לדוגמה, aripiprazole (Abilify) מאושר לטיפול בסכיזופרניה, אך רופאים רושמים לעיתים את התווית לטיפול בדמנציה.

במינון או במסלול שלא נבדק או אושר על ידי ה- FDA

לדוגמה, טבליות מורפיום ארוכות טווח אינן מאושרות לשימוש רקטלי. עם זאת, לפעמים הם ניתנים בדרך זו לחולים בהוספיס שאינם יכולים לבלוע טבליות.

לדוגמה, פוליאתילן גליקול 3350 (Miralax) אינו מאושר לשימוש בילדים. עם זאת, הרופא של הילד שלך עשוי להחליט לרשום אותו לילד שלך.

דוגמה נוספת של תרופה נפוץ prescribed לשימוש מחוץ תווית הוא dexamethasone. הוא מאושר לשימושים רבים, כגון טיפול בתגובות אלרגיות והפחתת דלקת או נפיחות. זה לא מאושר כדי למנוע בחילה מ כימותרפיה. ובכל זאת, זה היה בשימוש נרחב מחוץ תווית למטרה זו במשך שנים רבות.

חלק מחוץ תווית משתמש בעבודה כל כך טוב שהם משמשים בתור קו הראשון טיפול. זה אומר שהם הטיפול העיקרי המשמש לתנאי. דוגמה אחת היא תרופות נוגדות דיכאון טריציקליות. תרופות אלו מאושרות לטיפול בדיכאון. עם זאת, תרופות אלה הן גם טיפול קו ראשון לכאב נוירופתי (סוג של כאב עצבי כרוני), למרות שה- FDA לא אישר את השימוש.

פרסומת פרסומת פרסומת

יתרונות

למה הרופא שלי ירשום תרופה ללא תווית?

אולי היתרון העיקרי של שימוש בסמים מחוץ לתווית הוא שהוא מספק גישה למגוון רחב יותר של תרופות. לרופא יש יותר אפשרויות סמים עבור המטופלים שלהם בדרך זו מאשר אם הם רק תרופות מרשם לשימושים מאושרים. גישה מוגברת לסמים יכולה להועיל לאנשים עם תנאים רבים, החל ממיגרנות ל- HIV.

סיבות ספציפיות מדוע רופא עשוי להשתמש בתרופה ללא תווית כוללים:

שימושים חדשים

רופאים וחוקרים עשויים למצוא שימוש חדש בתרופה ישנה יותר, אך יצרנית התרופה לא ביקשה אישור FDA עבור שימוש זה.

שימוש מוגבל

יצרנית תרופות לא ביקשה את אישור ה- FDA לשימוש בתרופה באוכלוסייה מסוימת, כגון ילדים.

חוסר בחירות מאושרות מתאימות

זה עשוי להיות המצב במצבים שונים. לדוגמה, תרופות מאושרות לא יפעלו לטיפול במצב של סכנת חיים.הרופא של האדם עשוי לחשוב כי שימוש מחוץ התווית של התרופה מציעה סיכוי גבוה יותר של תועלת. במקרים אחרים, תרופה מאושרת עשויה שלא להיות הבחירה הטובה ביותר עבור אדם מסוים. לדוגמה, התרופה עלולה לגרום לתופעות לוואי חמורות או תגובה אלרגית עבור אותו אדם. כתוצאה מכך, הרופא יכול לבחור תרופה אחרת באותו מעמד כמו התרופה מאושרת ולהשתמש בו התווית לאותה מטרה.

סטטיסטיקה

האם שימוש בסמים מחוץ לתווית נפוץ?

כן, מחקרים מראים כי זה נפוץ מאוד בארצות הברית. במחקר אחד שנערך בשנת 2006, החוקרים בחנו את השימוש בתרופות ללא תווית על ידי רופאים מבוססי משרד בשנת 2001. ממצאי המחקר הראו כי 21% מהמרשמים היו עבור שימוש ללא תוויות. המחקר הראה גם כי שימוש מחוץ תווית היה נפוץ יותר עבור סוגים מסוימים של תרופות, כגון תרופות המשמשות לטיפול בהתקפים.

מחקר נוסף מ 2008 הראה כי שימוש מחוץ תווית הוא הרבה יותר נפוץ בטיפול בסרטן מאשר סוגים אחרים של טיפול. מהמחקר עולה כי 81% מהרופאים שהשתתפו בסקר דיווחו על מתן תרופות ללא תווית.

שימוש בסמים מחוץ לתווית הוא גם נפוץ יותר עבור קבוצות המטופלים שאינם נכללים לעתים קרובות בניסויים קליניים. קבוצות אלו כוללות ילדים, נשים הרות וחולים פסיכיאטריים. אנשים אלה אינם נלמדים לעיתים קרובות בניסויים קליניים, כי הם עלולים להיות בסיכון גבוה יותר לתופעות לוואי מאשר רוב הקבוצות האחרות.

פרסומת פרסומת

מרשמים את התווית

כיצד רופא מחליט כיצד לרשום תרופה לשימוש ללא תווית?

מכיוון שאין הוראות מאושרות על ידי ה- FDA לרשום תרופות לשימוש בתוויות שאינן בשימוש בתווית, הרופאים יכולים לערוך מחקר משלהם לגבי הדרך הטובה ביותר להשתמש בתרופה ללא תווית. לדוגמה, הם עשויים להתייעץ עם רופאים אחרים אשר השתמשו בסם. לחלופין, הם עשויים לפעול לפי ההנחיות הזמינות. הנחיות אלו עשויות לבוא מחוקרים רפואיים המפעילים ניסויים קליניים משלהם כדי לבדוק תרופה לשימוש לא מקורי. חוקרים אלה עשויים לפרסם את תוצאותיהם בכתבי עת רפואיים של עמיתים. כמו כן, חלק מארגוני הבריאות או מהחברות המקצועיות עשויים לספק הנחיות טיפוליות לשימוש מחוץ לתווית. הרופא שלך עשוי לעקוב אחר כל ההנחיות האלה בעת מתן מרשם לתרופה לשימוש מחוץ לתווית.

פרסומת

האם אני אדע?

האם הרופא שלי יגיד לי אם הם רושמים לי תרופה ללא תווית?

הם עשויים או לא. הרופא שלך עשוי לרשום תרופה מחוץ התווית שעובד כל כך טוב והוא נפוץ כל כך כי זה הפך להיות שיטה מקובלת של טיפול. כתוצאה מכך, הרופא שלך לא יכול לראות סיבה להזכיר את זה. הרופא שלך אינו נדרש על פי חוק לספר לך על כל התווית מחוץ התרופה הם מרשמים לך.

במקרים מסוימים, עם זאת, הרופא שלך עשוי לחשוב שזה חשוב לדון שימוש מחוץ התווית של התרופה. לדוגמה, אם יש לך סרטן נדיר, כי יש רק כמה אפשרויות טיפול תרופתי מאושר, אתה הרופא עשוי לדעת על שימוש בסמים מחוץ תווית שיכולה לעזור לך. אם אין הרבה מחקר שפורסם על שימוש זה, הרופא שלך עשוי לרצות לדבר איתך על זה. הם עשויים לרצות אותך לדעת כי לא יכול להיות סיכונים לא ידועים של שימוש בסמים למטרה זו.

פרסומת פרסומת

אישור מחוץ תווית

מדוע ה- FDA פשוט לאשר שימוש תווית מחוץ לתרופה?

התהליך מתחיל עם יצרן התרופות, לא ה- FDA. אם יצרנית התרופה מעוניינת שה - FDA יאשר תרופה לשימוש חדש, על היצרן לבצע בדיקות חדשות עבור שימוש זה. בדיקה זו יכולה לקחת שנים ולהיות יקר מאוד. כמו כן, ה- FDA חייב לבדוק ביסודיות את כל תוצאות הבדיקות. בקיצור, תהליך אישור התרופה ארוך ומורכב. חברות התרופות לא תמיד להמשיך את אישור ה- FDA של התרופה לשימוש חדש בגלל המכשולים.

שאלות עבור הרופא שלך

שאלות לשאול את הרופא שלך

אם הרופא שלך רושם לך תרופה עבור שימוש מחוץ תווית, אתה צריך להרגיש חופשי לשאול כל שאלה שיש לך. יש לך זכות להיות מעורב בכל החלטה לגבי הטיפול שלך. דוגמאות לשאלות שאתה עשוי לשאול כוללות:

האם התרופה מאושרת לטיפול במצבי?

מדוע רשמת שימוש בתרופה זו?

• האם יש תרופות מאושרות אחרות שיכולות לעשות את אותו הדבר?
• האם המחקר תומך בשימוש בתרופה זו למטרה זו?
• האם ביטוח הבריאות שלי יכסה את התרופה הזו לשימוש ללא תווית?
• האם אתה יודע אילו תופעות לוואי יש לי מן התרופה?
• האם אי פעם נתת את התרופה הזו למטרה זו ללא תווית? אם כן, אילו תוצאות היו לאנשים האלה?
• מה אני צריך לדעת על תופעות לוואי של שימוש בסמים מחוץ לתווית?
• מחקר שנערך בשנת 2015 הראה כי באופן כללי, שימוש בסמים מחוץ לתווית גורם לתגובות תרופה שליליות יותר (ADR) מאשר לשימוש בסמים. רוב ADRs הם השפעות מתונות, אבל כמה הם רציניים. המחקר מצא גם כי אם המחקר תומך בשימוש מחוץ תווית, שימוש זה צפוי יש את אותו הסיכון של ADRs כמו שימוש מאושר. שאל את הרופא שלך כל השאלות שיש לך על תופעות לוואי של שימוש בתרופה מחוץ לתווית. הקפד לשאול אם כל מחקר תומך כי השימוש. אם לא היה מחקר על שימוש מסוים, אתה לא יכול לדעת אילו תופעות לוואי לצפות.
• - סו בליס, RPH, MBA

• תרופות