תרופות ביו-סימילריות העתיד של טיפול בסרטן?
תוכן עניינים:
- דומה אבל לא להחלפה
- עוד ביוסימילרים סרטניים בדרך
- ההשפעה על עלויות הבריאות
- מה המשמעות של כל זה לחולי סרטן?
חלק מההתפתחויות המרגשות ביותר בטיפול בסרטן כרוכות בטיפולים ביולוגיים.
מיוצר עם אורגניזמים חיים, ביולוגים להנחות את המערכת החיסונית להרוג תאים סרטניים.
פרסומת פרסומתBiosimilars הם גרסאות דומות של ביולוגים שכבר אושרו על ידי U. S. Food and Drug Administration (FDA).
ה- FDA אישר את הביוסימילאר הראשון בשנת 2015.
עכשיו הסוכנות אישרה את biosimilar הראשון לטיפול בסרטן.
פרסומתהתרופה נקראת bevacizumab-awwb (Mvasi).
זוהי תרופה דו-חמצית של bvacizumab (Avastin) אשר קיבלה אישור בשנת 2004.
פרסומת פרסומתשתי התרופות מאושרות לטיפול במבוגרים עם סרטן המעי הגס, הריאות, המוח, הכליות וסרטן צוואר הרחם.
Mvasi פותחה על ידי Amgen, Inc החברה לא הודיעה על תאריך ההשקה.
דומה אבל לא להחלפה
Mvasi biosimilar דומה לתרופה התייחסות שלה Avastin.
אבל זה לא מה ה- FDA מסווג כמו להחלפה.
ג 'ולי Kennerly, PharmD, עוזר מנהל בית המרקחת באוניברסיטת אוהיו סטייט ווקסנר המרכז הרפואי, מסביר.
פרסומת פרסומת"תרופות גנריות הן, למעשה, עותקים של תרופות שם המותג. ניתן להחליף אוטומטית את הגנרית. Biosimilars אינם העתק מדויק בדיוק כמו הגנרית. הם דומים מאוד למוצר הייחוס. אבל יש להם כמה הבדלים מותר בשל העובדה כי הם עשויים אורגניזמים החיים ואת המורכבות של תהליך הייצור, "אמר Kennerly Healthline.
"הם לא להשאיל את עצמם כדי לשכפל בדיוק. Mvasi ניתן להשתמש עבור אותם סימנים כמו Avastin. אנו מצפים שהתוצאות הקליניות יהיו זהות. אבל הרופא צריך להצביע אחד על השני. לא ניתן להחליף אותם או לשנותם ללא מרשם חדש, "המשיכה.
היא ציינה כי biosimilars מותר בגלל התחרות מחיר Biologics וחדשנות Act of 2009. אז, הם חדשים למדי.
פרסומת"אנחנו רק מתחילים לראות אותם באים לשוק", אמר קנרלי.
כדי להיקרא להחלפה, התרופה חייבת לעמוד בסטנדרטים כמו biosimilars. בנוסף, הם חייבים להוכיח שהם יכולים לייצר את אותה תוצאה כמו המוצר התייחסות בכל חולה, גם אם הם עוברים מתרופה אחת לאחרת.
פרסומת פרסומתעוד ביוסימילרים סרטניים בדרך
קנרלי מאמין כי יותר biosimilars לטיפול בסרטן יהיה זמין בעתיד הקרוב.
היא אמרה כי אחרים בצנרת כוללים biosimilars עבור trastuzumab (הרספטין), pegfilgrastim (Neulasta), ו rituximab (Rituxan).
קבלת biosimilars לשימוש כללי הוא יותר מסובך מאשר עבור הגנרית.
פרסומתכיצד יבחרו הרופאים אילו תרופות ירשמו?
הרבה יהיה תלוי איך המבטחים הרפואיים להגיב, על פי קנרלי.
פרסומת פרסומתקנרלי הציע שזה יכול להיות מאתגר במיוחד עבור מרכזי עירוי אשפוז כדי להחליט כמה של כל תרופה למלאי.
אבל מרכזים לסרטן עשויים להיות בעלי הצלחה רבה יותר להחליט אילו מהם להשתמש.
ההשפעה על עלויות הבריאות
ביולוגים הם יקרים ונהג גדול של עלויות הבריאות עולה.
בארצות הברית, תרופות גנריות הצילו את מערכת הבריאות ב -253 מיליארד דולר ב -2016 בלבד.
נותר לראות אם biosimilars תהיה השפעה דומה.
ד"ר. טימותי ביון, אונקולוג רפואי עם המרכז למניעת סרטן וטיפול בסרטן, אמר כי לא ברור כיצד Mvasi ישפיע על עלות הטיפול.
"ברור על פני השטח, זה אמור לעזור לרסן את העלות העולה של טיפול בסרטן. אבל הכלכלה הרפואית לא נראה לעקוב אחר הכללים של כלכלת שוק אמיתית, "הוא אמר Healthline.
"אם יש לך מוצר דומה, אז זה עלות התרופה צריכה להיות פחות יקר באופן משמעותי. עם זאת, כמה ביטוחי הבריאות יש מדיניות שיתוף לשלם כי בסופו של דבר עושה תרופות גנריות יקר יותר עבור חולים. נצטרך לחכות ולראות אם חולים משלמים יותר מחוץ לכיס עבור Mvasi לעומת אווסטין, "אמר Byun.
קנרלי מאמין biosimilars בסופו של דבר להקטין את העלות של טיפול בסרטן.
אבל מעריך כמה היא משימה מורכבת.
"תחרות מניעה את המחירים למטה. מה שלא ידוע הוא עד כמה רחוק. זה יהיה במידה רבה נקבע על בסיס CMS [מרכז Medicare ו Medicaid Services] פסק על איך גישה החזר עבור biosimilars. מה CMS עושה, חברות הביטוח בדרך כלל בצע את החליפה, "אמר Kennerly.
"מדיניות CMS הנוכחית מחייבת כל biosimilars הקשורים למוצר הפניה לקבל קוד משותף. החזר מבוסס על מחיר המכירה הממוצע. האתגר הוא שזה יכול בסופו של דבר מחניק את שוק הייצור biosimilar, "היא המשיכה.
"אנשים רבים דחקו CMS כדי להפוך את מדיניות החזר הנוכחי biosimilar שלה. תקנות 2018 הסופי של CMS צפויים בחודש נובמבר, "אמר Kennerly.
מה המשמעות של כל זה לחולי סרטן?
חולי סרטן לא בהכרח יראו שום הבדל, אמר קנרלי.
"כל הרעיון מאחורי biosimilars היא כי ה- FDA יש בדקה אותם ואישר אותם כמו די דומה. אני לא חושבת שהמטופל יראה הבדל, מחוץ לסכום התמחור הפוטנציאלי ", אמרה.
עם הנוכחי biosimilars בשוק, אמר Kennerly ההבדל העיקרי עבור המטופל הוא מה מכסה ביטוח.
"יתרונות בית מרקחת מונעים בעיקר על ידי מבטחים. בתור ספק שירותי הבריאות, אתה לא בהכרח צריך לומר הרבה, אולי, כפי שאתה רוצה, "היא אמרה.
Byun הדגיש כי biosimilars יש את אותו יעילות ובטיחות פרופילים כמו שם המותג תרופות ביולוגיות.
"הם אינם צריכים לחשוש כאשר אונקולוגים משתמשים בביוסימילרים", הוא אומר.
