ה- FDA אישר דלקת מפרקים שגרונית ביו-סימילר
תוכן עניינים:
- מה העסקה עם Biosimilars?
- הדרך לאישור ה- FDA לא נסע בקלות עבור יצרני biosimilar.
- עם זאת, הופעתה של תרופות או טיפולים חדשים הוא קרן תקווה לחולים, אשר לעתים קרובות לנסות כל תרופה זמינה, רק כדי לא לעבוד.
Biosimilars כבר בחדשות מזה כמה שנים, אבל זה לא היה עד לאחרונה כי המזון והתרופות (FDA) אישר דלקת מפרקים שגרונית ryumatoid biosimilar.
התרופה, הנקראת Inflectra, היא "נוקוף" של תרופת ה- RA הפופולארית הנקראת Remicade, המשמשת גם לתנאים אחרים כגון מחלת קרוהן וקוליטיס.
פרסומת פרסומתשפותחה על ידי Celltrion, Inflectra היא רק התרופה biosimilar השני שאושר בארצות הברית.
הראשון biosimilar, Zarxio, אושרה בשנה שעברה.
קרא עוד: הנחיות FDA טיוטות הדורשים שמות מובחנים לתרופות ביו-סימילריות
פרסומתמה העסקה עם Biosimilars?
אולי המונחים נוקוף או הגנרית עשויים להחזיק איזשהו קונוטציה שלילית, אבל biosimilars הם דבר מלבד שלילי בעיני רופאים ומטופלים רבים העוסקים במחלות דלקתיות דלקתיות.
פרסומת פרסומת
עלות התרופות של RA הן חלק מהמחיר היקר ביותר במדינה, לכן אין פלא שחולים וחברות ביטוח כבר מתמודדים עם אפשרויות זולות יותר כשמדובר בניהול מצב מתיש זה.עם תג מחיר נמוך באותה איכות, biosimilars צפויה להיות אפשרות ללכת על הטיפול וניהול של RA.
קרא עוד: טיפול בתאי גזע טיפול אפשרי דלקת מפרקים שגרונית »
כביש אישור קשה
הדרך לאישור ה- FDA לא נסע בקלות עבור יצרני biosimilar.
פרסומת פרסומת
חברות התרופות הביולוגיות אינן מרוצות מהופעת הביוסימילרים בשוק. לפני כן, לא היה להם שום תחרות. הם היו בעלי פטנטים ולא היו גרסאות גנריות של תרופות אלה.עכשיו, כמו פטנטים לפוגע סמים biosimilar להתחיל לצוץ, הנוף של התעשייה הביו-רפואית ישתנה.
בעוד biosimilars אינם מבחינה טכנית כמו הגנרית, הם עדיין מוכנים לקחת כסף מכיסם של חברות התרופות שפעם היה מונופול מעשי על התעשייה.
פרסומת
עם זאת, התרופות הביו-סימילריות יכולות להיות קצת יותר יקרות ממה שחשבו פעם. והם עדיין לא בשוק.בהודעה לעיתונות, Pfizer, המחזיקה בזכויות השיווק של ארה"ב עבור Inflectra, אמרה כי "ממשיכה בהכנת תוכניות ההשקה שלנו לשנת 2016."
פרסומת>
עם זאת, החברה הוסיפה העיתוי המדויק יהיה תלוי "דינמיקה בשוק שיקולים קניין רוחני."כדאי גם לציין כי Inflectra הוא לא ממש עותק זהה או מדויק של Remicade ואת ה- FDA לא מבחינה טכנית לאשר את זה להיות להחלפה עם Remicade. זה, בין היתר רישוי ותנאי ניסוח, הוא חלק ממה שמבדיל אותו להיות צורה כללית של התרופה.
קרא עוד: מחסור בסרוטונין עשוי להיות גורם דלקת מפרקים שגרונית>
פרסומת
Rys of Hopeעם זאת, הופעתה של תרופות או טיפולים חדשים הוא קרן תקווה לחולים, אשר לעתים קרובות לנסות כל תרופה זמינה, רק כדי לא לעבוד.
בהודעה לעיתונות, American College of Rheumatology הצהיר כי "אימוץ בטוח של biosimilars לתוך השוק U. S. נשאר בראש סדר העדיפויות של הקולג 'האמריקאי של ראומטולוגיה (ACR). ביולוגים הם חבל הצלה לחולים החיים במחלת ראומטית, ומסייעים לרבים להימנע מכאב, נכות לטווח ארוך וסיבוכים מסכני חיים. למרבה הצער, רבים מהחולים שלנו במאבק כדי להרשות לעצמם אלה טיפולים מורכבים בשל העלות הגבוהה שלהם. "עם זאת, הפטנט על Remicade לא יפוג עד 2018. עם תביעות בטענה כי Inflectra מפרה זכויות קניין רוחני, חולים עשויים שלא לראות Inflectra זמין במשך שנים רבות. אבל, אישור ה- FDA הוא, לפחות, צעד ראשון.
וחולים לא צריכים לדאוג לביטחון, על פי הודעה לעיתונות שפורסמה מטעם ה- FDA.
"Biosimilars יכולה לספק גישה לאפשרויות טיפול חשובות לחולים הזקוקים להם", אמרה ד"ר ג'נט וודקוק, מנהלת המרכז למחקר ופיתוח של ה- FDA. "חולים וקהילת הבריאות יכולים להיות בטוחים כי מוצרים biosimilar הם באיכות גבוהה לעמוד בסטנדרטים מדעיים קפדניים של הסוכנות. "
