לוח ה- FDA רוצה בדיקת HPV- לא פאפ - ככלי מיון ראשוני לסרטן צוואר הרחם

פאנל של U. S. Food and Drug Administration (FDA) של 13 חברים הצביע פה אחד על מנת להחליף את הבדיקה הנפוצה של בדיקת ה- Pap עם בדיקת פפילומאוירוס אנושית ספציפית (HPV) כטיפול של נשים אמריקניות.

הפאנל אישר את השימוש במבחן ה- DNA של וירג 'ילה של רוש' קובה 'עבור HPV. נכון לעכשיו, הבדיקה משמשת מעקב עבור נשים מעל 21 שיש להם תוצאות בדיקת פאפ נורמלי. הוא משמש גם בשילוב עם מרחם פאפ כדי לזהות HPV16 ו HPV18 זנים אצל נשים בגילאים 30 עד 65. HPV16 ו 18 זנים נחשבים בסיכון גבוה קשורה בדרך כלל לגידולים סרטניים.

-> פרסומת פרסומת

מבחן קובאס מציג כתריסר כתמי HPV בסיכון גבוה. Roche יעץ בהצעת ה- FDA שלהם כי נשים מעל גיל 25 אשר באופן חיובי המסך עבור HPV16 או 18 צריך אז יש colposcopy להמשיך לחקור את הסיכון לסרטן. נשים שלא היו להן זנים אלו, אך היו להן סוגים אחרים של HPV, עשויות לעבור בדיקת פאפ כדי לקבוע אם יש צורך בתכשיר קולופוסקופי.

למידע נוסף: סרטן צוואר הרחם סקירה כללית והיסטוריה>

פרסומת

האם ה- FDA משחק מונופול?

->

האם Roche עכשיו יש מונופול על בדיקות HPV ב U. ס? ה- FDA עדיין לא אישר את הצעות פאנל, אבל אם הם עושים, Roche עומד לעשות רווח עצום. מבחן cobas הוא דבר חדש, אבל ה- FDA מסתובב מן הבדיקה פאפ לבדיקת HPV ככלי ההקרנה העיקרי הוא.

"יש בדיקות מרובות שמופיעות כיום עבור זנים של HPV בסיכון גבוה", אומרת ד"ר שפלי פאטל-שוסטרמן, גינקולוגית מניו-ג'רזי, סבורה כי בדיקות אחרות כמו הקוביות יגיעו לתחרות. עם זאת, כמה בדיקות בודדות עבור HPV16 ו- 18, ולאחר מכן מסווגות את הזנים האחרים כ- 16 / 18HPV בסיכון גבוה, אך אלה אינם הזנים המזיקים היחידים, אולם מעבדות אחרות מתבוננות כעת גם ב- E6 / E7 mRNA בנשים שמבחינות חיוביות ל- High-16 / 18HPV בסיכון גבוה. "בדיקה זו בוחרת זנים שנחשבים ליותר ארסיים", היא אומרת.

המלצת פאנל ה- FDA היא לשימוש בבדיקת ה- HPV של ה- cobas כמבחן הראשון לסרטן צוואר הרחם.

"כיצד לשלב בצורה הטובה ביותר בדיקת HPV בין בדיקות סרטן צוואר הרחם היה תחום מתמשך של דיונים", אומרת ד"ר רודה שפרלינג, פרופסור במחלקה לגנטיקה, גינקולוגיה, ובמדעי הפריון בבית הספר איקאהן Edicine בהר.בית החולים סיני. Sperling אמר כי ההנחיות הנוכחיות לומר cytology - מבחן פאפ - צריכה להיות שיטת הסינון העיקרית. "מה שמרגש לגבי הנתונים שהוצגו על ידי רוש ל- FDA אינו ייחודו של מבחן ה- HPV של ה- cobas, אך ממצאי המחקר של ATHENA, אשר תומכים בתפיסה חדשה לבדיקת דיספלסיה צווארית / סרטן צוואר הרחם זה מסתמך על בדיקות HPV כמו המסך בשורה הראשונה ולא ציטולוגיה מלכודת פאפ ", אמר שפרלינג.

מחקר: שתי מנות של חיסון HPV יעיל כמו שלוש »

פרסומת פרסומת

לא עוד פאפ מורח? לא כל כך מהר

אנקדוטלית, נשים רבות חולקות סלידה של מבחני פאפ, ועשויות להימנע מלעבור בדיקה גניקולוגית שנתית משום שהפאפ לא נוח. עם תקן בדיקה חדש במקום, זה יכול להשתנות.

פאטל אמרה כי היא אינה בטוחה כי יותר נשים יבדקו אם הקובאס יהפוך למבחן העיקרי המומלץ, אך היא בטוחה כי מתחרים אחרים ינסו בקרוב לקבל אישור ה- FDA לבדיקות ה- HPV שלהם.

כפי שהוא עומד כרגע, רוב OB / GYNs לבצע "contesting", מה שאומר שהם הבדיקה עבור HPV עם פאפ או לבצע בדיקת HPV כמו מעקב עד פאפ לא תקין, בהתאם לגיל המטופל, אמר פאטל.

פרסומת

כמעט חצי מקרים חדשים של סרטן צוואר הרחם מאובחנים אצל נשים שמעולם לא ערכו בדיקות סקר, מה שאומר שזה לא היה משום ש- HPV לא זוהה באמצעות בדיקות סינון קיימות, אלא משום שהחולה בחר לא כדי להיבדק, אמר פאטל.

"אני חושב בטווח הקצר, גם אם ה- FDA יאמץ את ההמלצה, רוב הגינקולוגים ימשיכו עם התחרות", אמר פאטל. "זה מאפשר לנו לראות מי נמצא בסיכון על ידי סיכון גבוה ל- HPV חיובי, אבל גם מאפשר לנו לאסוף דיספלסיה ולטפל בנגעים האלה כדי שלא יתקדמו לסרטן צוואר הרחם."

פרסומת פרסומת

חדשות קשורות: רופאים התקשר חיסון HPV של גברים הומואים צעירים »